La investigación de seis eventos trombóticos "serios y graves" tras la vacunación con Janssen en Estados Unidos han provocado este lunes que la FDA, la agencia reguladora de EEUU, recomendara pausar la administración del fármaco en sus fronteras. Pero el efecto apenas tardó unos minutos en llegar a Europa. La propia compañía comunicaba el retraso de sus entregas a Europa, previstas para esta misma semana, y aseguraban estar revisando los casos con las autoridades sanitarias europeas.

Este parón afecta directamente a la vacunación porque las primeras dosis iban a llegar este mismo miércoles. 300.000 dosis que, al ser la primera unidosis, iba a inmunizar directamente a otras tantas personas de entre 70 y 79 años. Casi tres veces más de las 120.000 que han podido completar su vacunación hasta la fecha en este rango de edad. "Este parón puede influir en la estimación inicial de disponibilidad de la vacuna y en la planificación de la vacunación", advierte Natividad Calvente, directora de formación, innovación y relaciones internacionales del Consejo General de Farmacéuticos.

Además de estas 300.000 dosis, la previsión de llegada de vacunas de Janssen era de hasta cinco millones y medio de dosis entre abril y junio, alrededor de una cuarta parte de todas las que el Gobierno preveía tener inmunizadas a finales de junio según el reciente anuncio del presidente del Gobierno. "La previsión ya era optimista, teniendo en cuenta que se hacía antes si quiera de que se hayan empezado a administrar varias de las vacunas, pero ahora con este parón el objetivo está cada vez más difícil", apunta Salvador Macip, genetista y experto en virus emergentes.

El riesgo de "magnificar" el problema

Los trombos que están asociados a la investigación de la FDA están igualmente asociados a la bajada de plaquetas y su aparición también estaba siendo estudiada por la Agencia Europea del Medicamento. "Era esperable que los casos de trombosis asociados a Janssen se repitieran en otras vacunas basadas en la misma tecnología, como la de Janssen o la Sputnik, que utilizan vectores virales para inducir la inmunidad. Pero hay que insistir en que la relación aún no está demostrada y que el riesgo que asumimos mientras no vacunamos es mucho mayor. Se está magnificando el problema sin pensar en las consecuencias", opina Macip. Los seis casos se han registrado entre casi siete millones de vacunados con Janssen en EEUU.

La inmunóloga Carmen Álvarez-Domínguez también cree que "la incidencia de los trombos que se están relacionando con las vacunas es muy baja y no parece justificar las decisiones adoptadas". Advierte igualmente de que "lo que se va a conseguir es ralentizar el proceso de vacunación en un momento crítico, en el ascenso de una cuarta ola y con mucha población muy vulnerable como son los de 60 a 79 años sin vacunar. El riesgo a partir de esa edad sube muchísimo y es, por supuesto, mucho mayor a cualquier riesgo de los que se plantean con la vacuna".

Macip advierte de los peligros que supone este parón tras lo ocurrido con AstraZeneca. "Si se ha tomado la decisión, errónea desde mi punto de vista, de restringir muchísimo la edad de vacunados con ese fármaco es lógico pensar que se restrinja de forma similar con Janssen. Eso obstaculizaría los planes, pero hay otro factor que puede influir después de estos eventos y es que la gente no quiera vacunarse y entonces sí que podría ser imposible llegar al 70% de vacunados para verano con el resto de vacunas disponibles", afirma Macip.

Calvente también cree que la decisión de la empresa de retrasar la llegada de dosis a Europa responda a "cierta sensibilidad en las autoridades sanitarias frente a estos eventos pero de momento hay que subrayar que es más importante vacunarse. Lo que está ocurriendo es que los sistemas de farmacovigilancia funcionan y que tendremos que esperar a nuevas valoraciones riesgo-beneficio".

Colaboración FDA-EMA

De momento, la compañía ha anunciado que está revisando los casos con las autoridades sanitarias. Ahora, la investigación de estos eventos se realizará por las agencias reguladoras europea y estadounidense de forma conjunta, ya que como recuerda el investigador experto en Salud Pública, Salvador Peiró, "las agencias comparten los datos e irán viendo si se puede llegar a nuevas conclusiones sobre este tipo de trombos, aunque lo que estamos viendo es que parece que efectivamente parece haber una relación con la vacunación".

Sin embargo, Peiró llama a la "calma" y reitera que, "aunque se confirme la relación de la vacuna de Janssen y los trombos, la incidencia es muy baja y la vacunación sigue mostrando un beneficio muy superior". Este experto en Salud Pública se muestra más optimista y espera que los planes de vacunación no se vean muy afectados por este nuevo varapalo. "De momento no creo. Supongo que la EMA le dirá a Janssen que son ellos y no la empresa los que tienen que decir que se suspende y que no y se retomará la vacunación enseguida", apunta.

Lo que España o Europa "no se pueden permitir"

Durante una ponencia del II Congreso Covid este martes por la tarde, el virólogo y director del Instituto de Salud Global y Patógenos Emergentes del Hospital Monte Sinaí de Nueva York, Adolfo García-Sastre, explicaba esta tarde que la decisión de paralizar la vacunación con Janssen "responde a que Estados Unidos tiene su vacunación mucho más avanzada y por tanto se están poniendo más estrictos con los efectos secundarios".

García-Sastre destacaba además que os efectos adversos son uno más pero no el único de las vacunas, que afrontan también dificultades para su distribución así como de disponibilidad. "No hay vacuna sin efectos adversos y entiendo que es difícil entender a nivel poblacional por qué se paraliza la vacunación en unos sitios y en otros no, porque no tienen la misma situación. Y hay que entender que la prioridad siempre será tener a cuánta más gente vacunada con cualquier fármaco, porque cualquier retraso contribuye a más hospitalizaciones y muertes".

Frente a este retraso y otros obstáculos que puedan surgir, la inmunóloga Carmen Álvarez-Domínguez cree que "hay que buscar la fórmula para avanzar lo más rápido posible y eso puede pasar por la estrategia que ya ha ido bien a países como Reino Unido y que supone dar el mayor número de primeras dosis posibles sin guardar reservas, porque ya se ha demostrado que la primera dosis genera inmunidad".

Esta inmunóloga defiende esa estrategia frente a otras como la de administrar segundas dosis con otros fármacos a los que habían recibido AstraZeneca. "No hay evidencias en ese sentido de la inmunidad que pueden inducir y por tanto no requeriría de más estudios que retrasarían de nuevo los planes", advierte.