La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarias (Aemps) ha publicado este martes un nuevo informe de evaluación de las vacunas contra el Covid, en el que recoge una serie de nuevos efectos secundarios confirmados para el fármaco de Spikevax (anteriormente llamado Moderna).

Según informa la Aemps, hasta el 4 de julio de 2021, se han administrado más de 35 millones de dosis de Spikevax en el Espacio Económico Europeo. Tras la evaluación del Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), estos son los efectos secundarios que se han encontrado.

1. Miocarditis y pericarditis

El PRAC ya llegó a la conclusión a principios del mes de julio de que la miocarditis y la pericarditis pueden producirse en casos "muy raros" tras ser vacunado contra la Covid-19 con las dosis de Pfizer y Moderna.

2. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia

La anafilaxia es una reacción adversa ya conocida para Spikevax y como tal se encuentra recogida, junto al manejo clínico de la misma, en su ficha técnica y prospecto. Se continúa analizando para determinar si es necesario facilitar más detalles tanto de la anafilaxia como de otras reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).

3. Reacciones retardadas en el lugar de la inyección

En base a casos notificados tanto en los ensayos clínicos como en las campañas de vacunación, ya el pasado mes de mayo de 2021, se concluyó que pueden aparecer reacciones retardadas en el lugar de la inyección, hasta una semana después de su administración. Actualmente se están evaluando las características y la frecuencia de aparición de esta reacción adversa.

4. Trombocitopenia inmune

El PRAC ha analizado la información disponible relativa a esta condición clínica autoinmune caracterizada por niveles bajos de plaquetas que causan hematomas y sangrado. Aunque se ha considerado que nueve casos podrían estar relacionados con la vacuna, no se ha establecido que exista una relación causal clara, pues los pacientes presentaban también otros factores de riesgo no relacionados con la vacuna que podrían estar ligados al desarrollo de trombocitopenia inmune. No obstante, se continuará revisando este asunto.

5. Otros efectos secundarios de la vacuna de Moderna

Hasta el día 11 de julio de 2021, se administraron en España un total de 4.381.615 dosis de Spikevax, que corresponden a 2.584.964 personas. El 53% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 76% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 24% a personas mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 4.674 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría corresponden a mujeres (80%) y a personas de entre 18 y 65 años (89%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 614 fueron consideradas graves.

Las 4.674 notificaciones incluyen 14.082 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en el brazo en el que se ha vacunado han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema músculo-esquelético (artralgia y mialgia).

Síntomas tras la vacuna de Moderna

Los diez acontecimientos adversos más notificados son pirexia, cefalea, mialgia, dolor en la zona de vacunación, malestar, escalofríos, náuseas, fatiga, artralgia y astenia.

Todos ellos, salvo malestar y astenia (síntomas que podrían estar motivados por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto; la gran mayoría son reacciones pasajeras que pueden ocurrir en los primeros días tras recibir el medicamento.