Un anticuerpo monoclonal es el nuevo fármaco que la Agencia Europea del Medicamento recomienda para prevenir la bronquiolitis, una de las enfermedades más temidas en los bebés. Es el segundo fármaco que avalado contra esta enfermedad infantil, para la que aún no hay cura ni vacuna. Sin embargo, de aprobarse este fármaco supondrá "un cambio de paradigma en la protección de la enfermedad, similar a una vacuna", en palabras de la investigadora experta en enfermedades infecciosas pediátricas, María Garcés, miembro de la Comité asesor de vacunas de la Asociación Española de Pediatría.

La bronquiolitis es una enfermedad infecciosa causada casi siempre por el virus respiratorio sincitial (VRS). Suele ser benigna y parecerse a un resfriado, pero esta enfermedad que afecta a menores de dos años tiene más riesgo sobre todo en los primeros meses de vida. En España, se estima que el VRS genera de 15 a 20.000 urgencias pediátricas cada año y entre 7.000 y 14.000 hospitalizaciones. Es la primera causa de ingreso pediátrico. Entre 70 y 250 niños mueren al año por esta causa, según los datos de la Asociación Española de Pediatría.

Entre 2015 y 2018 en España, un 10% de los ingresos hospitalarios a menores de cinco años son por VRS y el 95% de los ingresos de menores de dos años ocurren en niños previamente sanos, así como tres de cada cuatro ingresos en cuidados intensivos pediátricos. El tiempo medio de ingreso es de 5,7 días y el coste por paciente de 2.440 euros, según datos presentados en mayo de 2022 por el equipo del pediatra Federico Martinón-Torres y referenciado por Sanofi, el laboratorio que ha desarrollado el nuevo anticuerpo monoclonal.

La enfermedad es muy común y potencialmente peligrosa, pero las armas contra ella hasta ahora estaban bastante limitadas. No hay vacuna ni tratamiento para la infección, y hasta ahora únicamente estaba disponible un fármaco preventivo. Un anticuerpo monoclonal llamado palivizumab (Synagis), un fármaco efectivo (alrededor del 80% menos riesgo de hospitalización en un estudio con prematuros) pero con limitaciones de uso. Según Ángel Hernández, portavoz del Comité de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, el único fármaco hasta ahora disponible tiene "muy notables limitaciones de utilidad, aparte de su elevado coste. De hecho, sus indicaciones, muy reducidas, y posología complicada, pues necesita dosis repetidas, hacen que mientras que su impacto a nivel individual sea posiblemente relevante para los que lo reciben, a nivel poblacional sea casi irrelevante y con elevado coste", ha afirmado Hernández en declaraciones para Science Media Centre (SMC).

El nuevo fármaco preventivo para la bronquiolitis

En este contexto llega la aprobación de otro anticuerpo monoclonal, que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de recomendar a los países miembros. Se trata de nirsevimab (Beyfortus), un fármaco que parte con la ventaja de requerir una única dosis frente a Synagis, que requiere un pinchazo mensual durante la temporada de VRS. Además, en el estudio de eficacia de este fármaco se mostró eficaz para prevenir el 79,5% frente a las infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) atendidas médicamente, incluidas las hospitalizaciones, tanto en bebés prematuros como a término.

El hecho de que se pueda administrar a todos los niños con esta eficacia es la clave del éxito. "Este fármaco otorga una inmunidad pasiva, es decir, en lugar de inocular el antígeno como se haría con una vacuna, se dan ya los propios soldados que atacan al patógeno. Lo bueno es que es mejor que el que hay ahora y se da un solo pinchazo. Es un cambio de paradigma porque abre la posibilidad a proteger a todos los niños", explica Garcés, que afirma que según las informaciones disponibles el precio de este fármaco "será similar al de una vacuna".

También Hernández asegura que la recomendación de Beyfortus (el nombre comercial del fármaco) "es una buena noticia". "En primer lugar, porque las infecciones por el VRS causan una carga considerable de enfermedad en todo el mundo –hay numerosos estudios que cuantifican este aspecto–, afecta a todas las edades, pero las formas graves (la hospitalización y las muertes) se concentran en los lactantes pequeños y en las personas de edad avanzada".

Si bien Hernández afirma que la mortalidad es mayor en países menos favorecidos, "en nuestro medio es una infección típicamente estacional, de forma que la gran mayoría de los casos ocurren entre noviembre y febrero y el pico anual de incidencia de esta infección es imprevisible y se instala de forma muy rápida. La consecuencia de esto es que durante las semanas que dura este pico, la Atención Primaria y los servicios hospitalarios afectados (urgencias, hospitalización de pediatría y cuidados intensivos pediátricos) suelen, año a año, saturarse hasta niveles importantes, que a veces han llegado a interferir y obligar a restringir la atención a otras necesidades".

Así ocurre puntualmente en invierno y desde la pandemia se han visto episodios también "fuera de temporada", como el año pasado en mayo, cuando la bronquiolitis saturó las urgencias en plena primavera.

A la espera de una ansiada vacuna

La vacuna contra el virus respiratorio sincitial que prevenga realmente la infección en lactantes es la gran esperanza para esta patología pero hasta ahora no se ha conseguido. Y eso que los intentos tienen ya más de 60 años, cuando en los años sesenta los primeros ensayos provocaron más enfermedades graves en los niños vacunados que en los que recibieron placebo, como refleja un artículo publicado en Anales de Pediatría Continuada en 2011.

Entre las causas que han dificultado su obtención, explica el artículo, está que la vacuna "ha de ser eficaz en los niños menores de tres meses, que es cuando la infección tiene más alta incidencia y mayor gravedad. Sin embargo, a estas edades pueden persistir algunos anticuerpos transmitidos desde la madre que neutralizarían la acción de la vacuna. Otro inconveniente sería la muy probable
necesidad de administrar varias dosis de vacuna, dada la facilidad con que se presentan las reinfecciones".

Actualmente hay distintas líneas de investigación de vacunas y este mismo año se publicaban resultados favorables en un ensayo en fase II con la administración de una vacuna a embarazadas. El resultado fue una reducción de entre el 84,7% y el 91,5% para la enfermedad del tracto respiratorio inferior atendida médicamente y enfermedad grave asociada al VRS, respectivamente.

También otras investigaciones se dirigen a encontrar vacunas para mayores de seis meses y para población adulta de riesgo, distintas vacunas inactivadas como basadas en vectores e inhaladas están en desarrollo, afirma Garcés.

De momento, como afirma Hernández, "si se confirman las expectativas, [nirsevimab] podría tener un impacto considerable en la salud de los niños que lo reciben, de especial interés en los más vulnerables (beneficio individual) y aliviando al sistema sanitario de una enfermedad con capacidad de colapso del mismo (beneficio poblacional)".

Garcés explica que ahora, tras el aval del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento, "se espera que la EMA autorice el fármaco en uno o dos meses, tras lo que tendría que producirse la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios". La investigadora cree que "Sanidad está muy sensibilizada con este virus, por lo que es muy probable que se plantee su uso para todos los pequeños".