Los expertos que participaron en la ‘IV Jornada de Terapias Avanzadas. 4 años de CAR-T en España’ señalaron que “la falta de equidad y acceso” de los pacientes a tratamientos innovadores dificulta la incorporación de éstos al Sistema Nacional de Salud (SNS).

“Hay pacientes que están muriendo porque, teniendo terapias avanzadas aprobadas en Europa, no llegan a España”, indicaron, y pidieron que España adapte a la realidad actual y futura el ‘Plan Nacional de Abordaje de Terapias Avanzadas en el SNS’ para recuperar su “liderazgo” en terapias CAR-T.

Esta es una de las principales conclusiones del encuentro organizado por Gilead Sciences España, en el que participaron hematólogos y otros especialistas médicos, además de representantes de asociaciones de pacientes y de la administración pública.

Todos ellos analizaron la situación en la que se encuentran actualmente las terapias avanzadas y el Plan Nacional, destacando la necesidad de continuar avanzando con paso firme para la correcta implantación de las CAR-T en España, donde llegaron hace más de cuatro años, convirtiendo a nuestro país en pionero en comparación con el resto de Europa.

“En aquel momento, Europa nos miró con envidia, pero los éxitos hay que mantenerlos en el tiempo”, afirmó la doctora Anna Sureda, jefa del Servicio de Hematología Clínica del ICO L’Hospitalet y presidenta del Grupo Español de Trasplante Hematopoyético y Terapia Celular (GETH), quien puntualizó que, en el futuro, "podemos volver a estar a la cabeza, pero tenemos que optimizar todos los pasos del proceso CAR-T”.

El Plan Nacional veía la luz en noviembre de 2018; pero aún queda mucho por hacer. En este sentido, el doctor José Luis Poveda, Gerente del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, afirmó que, por entonces, “se produjo un cóctel de talento. Fuimos capaces de concentrar a la administración, a la industria farmacéutica y a los profesionales. Pero, tras estos cinco años, hemos cambiado poco. Hay nuevas terapias, pero seguimos con el mismo modelo y no hemos incorporado estas para las nuevas necesidades. Todos los profesionales coincidimos en que la actualización del Plan Nacional de Terapias Avanzadas es imprescindible”, a lo que añadía que “tenemos que solucionar el principal cuello de botella: el acceso”.

La doctora Sol Ruiz, jefe de División de Productos Biológicos y Terapias Avanzadas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), subrayó que “el papel de nuestro país en investigación de terapias avanzadas y la revisión de la legislación farmacéutica en marcha tratará de agilizar los aspectos en el manejo, fabricación y distribución de este tipo de tratamientos. Esto es fundamental para que los pacientes tengan acceso cuanto antes a estos medicamentos”.

Hay personas ahí fuera que están muriendo. Están muriendo porque, teniendo terapias aprobadas en Europa, no llegan a España

La representación de los pacientes corrió a cargo de Begoña Barragán, presidenta de AEAL (Asociación Española de Afectados de Linfoma, Mieloma y Leucemia), quien contó su historia personal sobre la detección de su linfoma hace 22 años: “Mientras yo hoy puedo celebrar, hay personas ahí fuera que están muriendo. Están muriendo porque, teniendo terapias aprobadas en Europa, no llegan a España”. Barragán señala que, aunque desde la asociación ayudan a los pacientes a trasladarse para recibir tratamiento, poniendo para ello en marcha programas especiales destinados a ellos y un largo etcétera, “de nada nos sirve abrir centros ni tener programas de acompañamiento si no se aprueban tratamientos y no se facilita el acceso. Se nos mueren por el camino”.

Las CAR-T curan

Los expertos sanitarios participantes abordaron las terapias CAR-T desde diferentes puntos de vista. La doctora Mariana Bastos, coordinadora de Linfomas en la Unidad de Terapias Avanzadas del Servicio de Hematología del Hospital Universitario Gregorio Marañón, expuso como aprendizaje de estos años la necesaria identificación precoz del paciente, para lo que es esencial la multidisciplinariedad y conexión entre especialidades. Las terapias CAR son una alternativa de tratamiento eficaz para aquellos pacientes que se hayan vuelto resistentes a otros tratamientos, como es el caso de la quimioterapia en los pacientes con linfoma. En este sentido, señaló que "en el linfoma difuso de células ¿B? grandes no es la tercera línea de tratamiento eficaz, es la segunda línea" porque "en linfoma, el CAR-T cura, y esa es la diferencia", en referencia a estos tratamientos.

Por su parte, el doctor Alejandro Martín, Hematólogo del Hospital Universitario de Salamanca y vicepresidente del Comité Científico del GELTAMO, señaló que “hace unos años, si un paciente era resistente a la quimio, lo tenía todo perdido. La llegada de las CAR-T es una nueva esperanza para los pacientes”. Destacó también la importancia de los tiempos y la capacidad de adaptación en el tratamiento de los linfomas: "las CAR-T son terapias vivas que evolucionan constantemente, van a ir a líneas más precoces y van a aparecer nuevos fármacos. Tenemos que adaptarnos a todo ello".

Mercedes Montoro, responsable del Eje de Enfermería de Terapia Celular del Grupo Español de Trasplante Hematopoyético y Terapia Celular (GETH), hizo alusión a las terapias CAR-T desde el punto de vista del abordaje del paciente y de la necesidad de acompañarle a lo largo de todo el proceso, ayudándoles y enseñándoles a gestionar la enfermedad en su vida diaria. Por ello, reivindica como reto potenciar la figura de la ‘enfermera de práctica avanzada’ para "ser referentes de los pacientes”, quienes -añadió- “están desbordados con que la enfermedad haya progresado, pero nos preguntan cómo podrían ellos ayudar y aportar para ser corresponsables de su salud. Los enfermeros debemos tener un plan estratégico de formación individualizado para ayudar a los pacientes en la gestión de su salud y detectar y asegurar que llevan de la manera adecuada todo el proceso”.

En este sentido, el doctor Raúl Córdoba, jefe asociado de Hematología y coordinador Unidad de Linfomas del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, puntualizó que “también hay que dar voz a los profesionales sanitarios porque se les ha escuchado poco. Aunque los pacientes son los que sufren, los médicos los acompañamos en su desesperación y sufrimiento. Necesitamos acceder a algo que un paciente necesita”. A lo que añadió que “creo que, como reto, los hematólogos hemos aprendido a mejorar este proceso, pero es importante simplificarlo, cada vez se ha hecho más complejo, la burocracia es mayor”.

Nuevos retos

En el plano político participó Faustino Blanco, director de la Fundación para la Investigación y la Innovación Biosanitaria de Asturias (Finba) y ex secretario general de Sanidad, quien señaló que “me parece que el plan es un éxito. Es el producto de la colaboración, de entender los cambios revolucionarios. Pero los éxitos pueden ser efímeros. Tenemos que ver dónde estamos y qué nos toca hacer”, a lo que añadió que, “en Medicina, siempre aparecen nuevos retos, pero tenemos que establecer las prioridades, como equidad y accesibilidad a las CAR-T".

Por su parte, Ana Pastor, diputada del Grupo Parlamentario Partido Popular y exministra de Sanidad, subrayó que “es el momento de evaluar cuál ha sido el impacto del plan. Creo que se ha hecho un gran trabajo, pero hay elementos en los que avanzar”. En este contexto, especificó que las terapias CAR-T deben tener una parte muy destacada dentro de la adaptación al plan europeo de la lucha contra el cáncer. Además, señaló que hay que agilizar la aprobación de la mayor cantidad de innovaciones terapéuticas validadas por la EMA.

En el ámbito regional, la aplicación de las acciones en CAR-T llevadas a cabo por el Ministerio de Sanidad en estos años ha sido diferente según la comunidad. En este sentido, Elena Casaus, coordinadora de la Estrategia Regional de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid, explicó que “implementamos una estrategia regional exitosa basada en dos pilares. Por un lado, es un modelo colaborativo con grupos interdisciplinares, integrado por los representantes de los 8 hospitales de alta complejidad del SERMAS. El otro pilar es la creación de una Unidad centralizada que coordina todo el proceso asistencial que actúa como puerta de entrada para todas las solicitudes de los pacientes”.

Un lustro de CAR-T en España

En relación con la jornada, María Río, vicepresidenta y directora general de Gilead Sciences España, afirmó que es “una oportunidad maravillosa para recordar lo conseguido”, y destacó, en alusión al Día Mundial del Linfoma, que su lema ‘No podemos esperar’ “es realmente potente y con un mensaje verdaderamente de llamada a todos a la acción. Porque los pacientes no pueden esperar”.

Por su parte, Begoña Barragán finalizó su intervención indicando que “me encantaría venir al año que viene y decir con una sonrisa que nos han llegado las terapias, que están aprobadas, que son eficaces, que son seguras. Los pacientes no pueden esperar más de 3 años”. “No sé cómo los médicos explican a los pacientes lo que no podemos explicarnos entre nosotros. Los pacientes de linfoma de células del manto llevan más de tres años esperando. ¿Cómo explicamos esto a un paciente?”, puntualizó. De hecho, desde la perspectiva médica, el Dr. Raúl Córdoba afirmó que “los pacientes deben tener el mismo acceso a las terapias disponibles, tenemos que luchar contra las desigualdades y la inequidad, y no solo en relación con otros países europeos. ¿Porque un paciente español no tiene acceso y un vecino sí? Esto nuestros pacientes nos lo preguntan”.