Un laboratorio, un ratón, un mono, jeringuillas, una farmacéutica, voluntarios humanos... Las vacunas tienen que transitar por un largo y tortuoso camino antes de llegar a tu brazo dentro de una jeringuilla. Lo normal es que pasen de cinco a diez años desde que se prueba en un animal hasta que se puede comercializar de forma segura. Pero hay momentos en los que el tiempo apremia y es necesario acortar los plazos.

En España hay varias vacunas que se están probando en primates ahora mismo"

El coronavirus ha puesto a laboratorios de todo el mundo a funcionar al máximo de su capacidad en busca de una vacuna. El balance de más de 220.000 muertos y tres millones de contagiados -según cifras oficiales- en menos de cuatro meses es para echarse a temblar. Y la única solución que permitiría a la humanidad recuperar la normalidad es una vacuna. Cuándo llegará es imposible de pronosticar, pero a continuación te ofrecemos una pequeña guía de las fases por las que tiene que pasar antes de llegar a tu brazo.

1. PRUEBAS CON RATONES EN EL LABORATORIO

Cuando se conoce la existencia de un nuevo virus, arranca el proceso para analizarlo genéticamente en un laboratorio. Es el momento de triturar virus, purificar proteínas y conocer a fondo su composición. Una vez que se ha analizado al detalle y se ha modificado la construcción genética, arrancan las pruebas para conseguir un prototipo o candidato a vacuna.

"Eso hay que probarlo en un modelo animal adecuado que reproduzca lo más parecido la enfermedad en los humanos. En el caso de los coronavirus, se usan ratones normales o transgénicos", cuenta a El Independiente la investigadora Sonia Zúñiga, del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC. El objetivo de esto es constatar que la vacuna protege: que el ratón se haga inmune al virus.

2. NUEVO TEST CON UN PRIMATE

Si el ensayo con los ratones ha funcionado correctamente, lo más aconsejable es que se repitan en otro animal diferente. "Pero no siempre es posible, como en el caso de una pandemia", puntualiza Zúñiga. En coronavirus se suele probar con ratones y después con un primate no humano. "Por razones obvias, los experimentos con este tipo de animales están muy restringidas y por eso antes siempre se utilizan ratones", añade.

Con el test al primate se busca la confirmación de los datos obtenidos con los ratones. Para superar esta fase, la vacuna tiene que "funcionar", es decir, que es segura y que no causa efectos secundarios. "Estos pasos serían los ideales antes de empezar los ensayos con humanos", aclara la científica. Aquí es donde acaba el periodo en el laboratorio.

3. ENSAYO CLÍNICO EN FASE 1

En el ensayo clínico entran ya las grandes compañías, que son las que tienen la capacidad económica y material para llevarlo a cabo. En la "Fase 1" se inocula la vacuna a un grupo reducido de personas (varias decenas), todos ellos voluntarios sanos. "Lo que se evalúa en este momento es la seguridad, no si la vacuna genera anticuerpos. Se vigila que no haya efectos secundarios", detalla Sonia Zúñiga. En caso de que no haya efectos secundarios o estos sean asumibles, como por ejemplo una pequeña inflamación, se puede avanzar al siguiente paso. La duración de esta fase suele ser de alrededor de un año y tiene un precio que puede rondar el millón de euros.

4. ENSAYO CLÍNICO EN FASE 2

En esta etapa se amplía el número de humanos sometidos a la vacuna (pueden ser varios cientos) y ahora sí se estudian las respuestas inmunes que genera la vacuna. Es decir, si los vacunados producen anticuerpos u otro tipo de respuestas inmunes protectoras. En otras palabras, la eficacia de la vacuna. Su duración suele ser mayor que la fase 1, en torno a los dos años, y el precio puede aumentar hasta los diez millones de euros, según Sonia Zúñiga.

4. ENSAYO CLÍNICO EN FASE 3

Se amplía el número de participantes del estudio a miles de personas que sean representativas de la población general. Se pretende evaluar la eficacia en un número muy alto de sujetos. Este periodo suele durar varios años y el coste se dispara hasta los 50 o 60 millones de euros.

5. VÍA LIBRE PARA LA PRODUCCIÓN

Concluido el ensayo clínico con humanos, la vacuna tiene que recibir el visto bueno por parte de las agencias competentes para poder ser producida y comercializada a gran escala. En el caso de Europa, sería la Agencia Europea del Medicamento. Con esa luz verde, ya se podrían comenzar a fabricar las dosis de la vacuna.

¿Cómo reducir el tiempo?

Como se puede comprobar, para desarrollar y fabricar las miles de millones de dosis que serían necesarias para erradicar el COVID-19 serían necesarios varios años. Y eso en el caso de que se dé con la fórmula. Sin embargo, la situación actual del mundo precisa de una respuesta muy veloz para evitar miles de muertes. Necesita acortar los plazos para poder inmunizar a la mayor parte de la población posible.

Con el ébola, por ejemplo, se juntaron la fase 2 y la 3. Era peor no intentar nada que intentar algo"

"Con la vacuna del papiloma humano, por ejemplo, se comenzó la fase clínica en 2009 y su uso se aprobó en Estados Unidos en 2014. Lo normal es que pasen entre cinco o diez años para un proceso de estas características", comenta la doctora Sonia Zúñiga.

"A veces, en casos de emergencia, los ensayos clínicos se agrupan. Con el ébola, por ejemplo, se juntaron la fase 2 y la 3. Era peor no intentar nada que intentar algo", añade la investigadora del CSIC.

El laboratorio que va tomando la delantera en Estados Unicos inició el proceso directamente en los ensayos clínicos, saltándose las pruebas en animales. "Es cierto que tenía un estudio previo con animales para otros asuntos, pero no para este virus. En su caso, no se sabe si en animales esa vacuna protege o no".