Mientras España batalla contra la sexta ola de la pandemia, en cientos de empresas sanitarias los productos para hacerle frente esperan en los despachos. Y lo hacen desde hace muchos meses. El colapso en nuestro país para comercializar productos sanitarios como test de antígenos u otros muchos ha comenzado a desesperar al sector. La razón se encuentra en el cambio normativo aprobado por Europa en 2017 y que desde entonces ha obligado a actualizarse a los entes certificadores, encargados de otorgar las homologaciones. Los proceso para adaptar sus estructuras, planteles de expertos, recursos y procedimientos en estos organismos en muchos casos sigue sin completarse.

Los llamados Organismos Notificados, encargados de dar el visto bueno a cualquier producto sanitario antes de su autorización para comercializarse en Europa, se han reducido en número. Los que ya se han puesto al día y adaptado al nuevo marco no dan abasto. Las entidades encargadas de conceder las homologaciones han tenido un periodo de adecuación para ajustarse a la nueva normativa pero se trata de procedimientos complejos. La mayor parte de ellas aún no han concluido el largo proceso que conllevan. En España, la Agencia Española del Medicamento es la entidad que lleva a cabo esta labor, si bien por el momento no ha culminado su reasignación.

La norma que regula estos permisos fue renovada hace casi cinco años para hacer frente a situaciones irregulares y posibles fraudes, como sucedió con la comercialización de prótesis mamarias con rellenas de silicona industrial o casos similares. El refuerzo del control sobre los productos sanitario, así como los llamados productos IVD, de diagnóstico in vitro, -como es el caso de los test de antígenos o los que miden niveles de glucosa en sangre o similares-, se ha reforzado de modo significativo. Este tipo de certificaciones previas son necesarias cada vez que se lanza un nuevo producto al mercado europeo o se modifica las características de uno ya comercializado.

A esta situación se suma que un buen número de estos organismos se encontraban en el Reino Unido, donde hasta la llegada del 'Brexit' se ubicaba la sede de la Agencia Europea del Medicamento. Con la salida del Reino Unido de la UE muchos de estas entidades o se han disuelto o no se han trasladado a la UE, con lo que su número de centros se ha reducido de modo considerable.

Certificados necesarios en la UE

A esta reducción de agentes homologadores y al retraso en los procesos de adaptación de las entidades se ha añadido el incremento en las solicitudes de certificados por parte del sector sanitario en plena pandemia. Este tipo de autorizaciones se pueden solicitar en cualquier país de la Unión Europea y tienen una validez de cinco años para la venta en toda la UE. Cualquier empresa del mundo que quiera comercializar productos que requieran esta certificación debe solicitarlo.

"Lo que está ocurriendo es que la Comisión que debe darles el visto bueno en su proceso de adaptación -integrado por evaluadores de la Unión y de cada país- trabaja muy lentamente, son procesos que llevan más de un año o año y medio. Ahora, para productos sanitarios, de los 50 Organismos Notificados que hay en la UE sólo se han reasignado 28", asegura Miguel Ángel Campanero, miembro de la consultora A3Z.

A este escenario se suma el repunte de solicitudes que la pandemia ha generado para comercializar productos sanitarios. Se estima que sólo en Europa existen alrededor de 3.000 nuevos fabricantes que desean homologar productos. La nueva regulación comunitaria también exige a un número mucho mayor de productos tener que someterse a estos procesos de acreditación, de los que antes estaban exentos: "En el caso de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, por ejemplo, si antes se debían certificar el 20% ahora son el 80%, por eso el colapso es tremendo", apunta Campanero.

Es el caso de la empresa Biolan Health, que tras desarrollar un test de autodiagnóstico covid ha visto cómo no puede comercializarlo al demorarse la tramitación para su autorización: "La comercialización está parada. Sólo podemos venderlo para un uso profesional , para el que no necesita ese certificado. Pero que sea 'autodiagnóstico' sí lo requiere", asegura Asier Albizu, representante de la empresa.

Homologación para... 2024

Afirma que la acreditación la solicitaron en 2020 "y tenemos 2024 como fecha prevista de homologación". Albizu afirma que con este producto han facturado "diez veces menos de lo previsto" y que el millón de euros invertidos en su desarrollo "no lo vamos a poder amortizar". La comercialización de estos productos sanitarios requiere importantes inversiones y un prolongado proceso que va desde el diseño hasta el desarrollo, los ensayos y la industrialización: "El problema con el que ahora se encuentran es que tras completar todas esas fases se topan con el atasco en el certificador". En su opinión, el colapso en los centros de homologación y el Brexit son sólo algunos de los problemas: "España podría haber hecho muchos más test si se hubiesen establecido excepciones, como ha hecho Alemania. En contra de nuestro criterio, ha decidido que no".

En Europa sólo cuatro centros están capacitados para certificar este tipo de test in vitro. En España media docena de empresas producen este tipo de test "y todas estamos en la misma situación, ninguna puede certificar sus test", señala Albizu. En muchos casos los test que se adquieren en España proceden de otros países, fundamentalmente de China, país que lograron la secuencia del virus y desarrollar los test.

Este colapso está provocando que muchos productos no puedan venderse en el mercado europeo y que muchas empresas españolas y europeas se vean forzadas a esquivar el mercado nacional o comunitario en favor de la comercialización en otras partes del mundo. La imposibilidad de obtener el certificado imprescindible en Europa les obliga a ello, "Nosotros trabajamos con una veintena de empresa y todas están en esta situación con sus nuevos productos. Nadie se libra de esperar seis o diez meses. En el caso de las empresa pequeñas, que en algunos casos deben certificar su primer producto al mercado, les afecta mucho más, tanto como para condiciona su propia pervivencia", concluye Campanero.