A finales del pasado año, las autoridades alemanas dieron la voz de alarma por la detección de unidades falsificadas de mascarillas originales de Meditrade GmbH, un fabricante con sede en Kiefersfelden (distrito de Rosenheim, Alta Baviera). Era relativamente fácil de detectar: el paquete carecía de código de barras, no incluía símbolos relacionados con las condiciones de almacenamiento del producto y presentaba groseros errores tipográficos.

Como éste, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado otros 111 avisos (95 de productos sanitarios y 17 sobre test de diagnóstico) desde que se declaró la pandemia de la covid-19 por irregularidades en diversos artículos. Se trataba mayoritariamente de mascarillas, batas y guantes, aunque también se han registrado notificaciones sobre paños quirúrgicos, gorros, calzas, termómetros infrarrojos, pulsioxímetros, artículos para anestesia y cuidados intensivos, hisopos para la toma de muestras...

En concreto, 58 de las alertas estaban relacionadas con las mascarillas, cuya obligación de uso se flexibiliza a partir de este sábado en España por el avance del plan de vacunación (el 50,7 % de la población ya tiene una dosis y el 32,9 % cuenta ya con la pauta completa) y la caída de la tasa de incidencia (93,19 casos por cada 100.000 habitantes de media).

La mayoría de los aviso relativos a las mascarillas estaba motivado por la utilización de un certificado falso (37 veces). En siete ocasiones, el representante autorizado en la declaración de conformidad también se había falseado y, en cuatro, el marcado CE -sello que garantiza que el artículo cumple los parámetros de seguridad, sanidad y protección medioambiental que imponen las autoridades comunitarias y necesario para que pueda comercializarse en la Unión Europea- era "indebido".

No han sido las únicas irregularidades sobre las que la autoridad sanitaria ha advertido desde que el 1 de junio de 2020, en la primera oleada, comenzó a lanzar alertas sobre el material de protección contra el coronavirus. El incumplimiento de los requisitos de calidad y eficacia; no figurar en el etiquetado la identidad del fabricante, su dirección o el lote correspondiente; no estar homologado el organismo que evalúa la conformidad del producto de acuerdo a la legislación de productos sanitarios o ser directamente un producto pirata, como el falsificado al citado fabricante alemán.

"La punta de iceberg"

"Esas 58 alertas deben ser la punta del iceberg. No todas las mascarillas que no funcionan devienen en una alerta. Hay veces que el certificado está bien, pero si analizas el producto en un laboratorio puede que no cumpla", explica a este diario Francisco Sánchez, presidente de la Asociación Española de Fabricantes de Mascarillas, Batas y EPI (OESP). Dentro de unas semanas espera tener un informe con los resultados que arrojará la comparación de una muestra de mascarillas nacionales y de importación. "Conozco a los nuestros. Sé cómo trabajan y que lo están haciendo bien", puntualiza.

A la espera de disponer de esas conclusiones, Sánchez recuerda que el Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT) y el Instituto Nacional de Seguridad en el Trabajo y la Salud llevaron a cabo el pasado año análisis que determinaron que un porcentaje importante del material de importación no protegía lo suficiente. "No tenemos datos, pero pensamos que la situación puede ser extrapolable", comenta.

El presidente de la OESP lamenta que las exigencias para el producto de importación sean menos estrictas que las que han de cumplir los fabricantes nacionales. "Pedimos que a la mercancía de importación se le exija también el control por lotes y el mismo nivel de limpieza microbiana que al fabricante nacional. Hasta que al cabo de unos días el laboratorio me da los resultados y acredita que está limpio, mi producto está en cuarentena y no lo puedo comercializar", subraya.

Los fabricantes nacionales critican que se les exija a ellos más controles que a los productos de importación

En abril de 2020, la Dirección General de Cartera Común del Servicio del Sistema Nacional de Salud y Farmacia -uno de los dos organismos dependientes del Ministerio de Sanidad a través de los cuales se han canalizado las compras de material de protección contra la covid-19- suspendió el suministro de las mascarillas FFP2 que había adquirido al fabricante chino GarryGalaxy a través del intermediario Hangzhou Ruining Trading Co Ltd. por ofrecer una eficacia media de filtración muy inferior a la contratada. Se trataba de un lote de 2,1 millones de unidades que formaba parte de una remesa total de 8,8 millones, por las que Sanidad abonó 31,29 millones de euros.

Cuando llegó a España la mercancía, el departamento dirigido entonces por Salvador Illa envió varios lotes al Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo -dependiente del Ministerio de Trabajo y Seguridad Social- para su análisis. Las pruebas realizadas revelaron que no cumplían con ninguna clasificación de las normas de calidad cuando Sanidad ya las había distribuido a diversas comunidades autónomas.

Días después de la suspensión de aquel encargo, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA) adjudicó a la Asociación de Investigación de la Industria Textil (AITEX) el "servicio de realización de ensayos para el aseguramiento de la calidad" de 35 modelos de mascarillas y cuatro de guantes. Cuando recurrió a este laboratorio, el Gobierno había comprado ya más de 723,72 millones de unidades, con un desembolso superior a los 680 millones de euros en más de una veintena de operaciones.

China, a la cabeza

China es, con diferencia, el país de procedencia de más productos ilegales. En él se fabricaron al menos 28 de los lotes de mascarillas sobre los que la AEMPS ha emitido alertas en el último año. La cifra es aproximada, por cuanto en muchos de los casos la información no es legible. En el listado aparecen también fabricantes alemanes, polacos, turcos, tailandeses, sirios, sudafricanos, suizos, húngaros, rusos, estadounidenses e italianos.

Con todo, el hecho de que se hayan lanzado avisos no implica que los productos hayan llegado a comercializarse en España. La Agencia Española del Medicamento ya explicó a este diario que estas alertas son fruto de la colaboración internacional y entre comunidades autónomas y que, "en muchos casos, se desconoce si realmente todos esos productos se han comercializado en nuestro país pero al ser éste un mercado comunitario podrían estar".