La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado este viernes que los ensayos realizados con una vacuna para el ébola han dado resultados muy positivos y que el procedimiento para su comercialización se completará, como muy tarde, en 2018. Según los resultados publicados hoy en The Lancet, la vacuna es capaz de prevenir la infección de uno de los patógenos más letales conocidos. Así, estos nuevos hallazgos agregan peso a los resultados de los ensayos iniciales publicados el año pasado.

Desarrollada por la Agencia de Salud Pública de Canada y producida por la farmacéutica estadounidense Merck, la vacuna, bautizada como rVSV-ZEBOV, fue investigada en un ensayo que involucró a 11.841 personas en Guinea durante 2015. Entre las 5.837 personas que recibieron la vacuna, no se registraron casos de ébola después de la vacunación. En comparación, hubo 23 casos entre los que no la recibieron. Los ensayos se realizaron en la primera mitad del 2015, cuando la epidemia había decaído ligeramente, aunque el virus del ébola continuaba circulando.

Entre las 5.837 personas que recibieron la vacuna, no se registraron casos de ébola

El ensayo fue dirigido por la Organización Mundial de la Salud, junto con el Ministerio de Salud de Guinea, Medecins sans Frontieres y el Instituto Noruego de Salud Pública, en colaboración con otros socios internacionales. "Aunque estos resultados llegan demasiado tarde para aquellos que murieron durante la epidemia de ébola en África Occidental, muestran que cuando surja el próximo brote ya no estaremos indefensos", ha declarado Marie-Paule Kieny, subdirectora general de la OMS para Sistemas de Salud e Innovación, y autora principal del estudio.

Proceso del ensayo

El ensayo se realizó en la región costera de Guinea, donde en 2015 se seguían detectando casos de ébola. Se hizo con un enfoque de anillos, que implicaba identificar a todas las personas del círculo del enfermo que tuvieron contacto con él o con sus ropas para vacunarlas. Luego se seleccionaba a aquéllos que tuvieron contacto con éstos últimos, lo que en general daba un grupo de 80 personas por cada caso reconocido.

Con esta misma estrategia, se consiguió en el pasado la erradicación de la viruela en el mundo. La vacuna también se pudo administrar a niños a partir de los seis años, puesto que se pudo demostrar que era segura a partir de esta edad. Lo que queda por determinar es cuánto tiempo dura la inmunidad de una vacuna de la que sólo se requiere una dosis para que sea efectiva.

Si antes de la aprobación surgiera un nuevo brote de ébola, la vacuna estará disponible

Kieny ha desvelado que ahora se prepara el expediente para someter esta vacuna al proceso de registro en Estados Unidos y en la Unión Europea, asunto que se prevé concluya en 2018 y será entonces cuando pueda comercializarse. Si antes de la aprobación surgiera un nuevo brote de ébola, el acceso a la vacuna estará disponible a través de un procedimiento llamado uso compasivo que permite la utilización de la vacuna tras del consentimiento del paciente. El laboratorio Merck contará con una provisión de unas 300.000 dosis, conforme a un compromiso que adquirió con la alianza público-privada GAVI, que trabaja en favor del acceso a las vacunas para los países más pobres. De hecho, GAVI financió con 5 millones de dólares la producción de esa cantidad de vacunas.

"El ébola dejó un legado devastador en nuestro país. Estamos orgullosos de haber podido contribuir al desarrollo de una vacuna que impida a otras naciones soportar lo que hemos soportado nosotros", ha señalado el doctor Keïta Sakoba, coordinador de la Respuesta Ebola y director de la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria en Guinea.

Seguridad

Para evaluar la seguridad, se observó la reacción de las personas 30 minutos después de la vacunación y se mantuvieron en observación con visitas a domicilio hasta 12 semanas después. Aproximadamente la mitad sufrió síntomas leves, entre los que se incluyen dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular, pero se recuperaron en cuestión de días y sin efectos a largo plazo.

No fue posible recolectar muestras biológicas de personas que recibieron la vacuna para analizar su respuesta inmune. Otros estudios están investigando la respuesta inmunitaria a la vacuna, incluida una realizada en paralelo con el ensayo con anillo entre los trabajadores de ébola de primera línea en Guinea.

"Este ensayo, tanto histórico como innovador, ha sido posible gracias a una colaboración y coordinación internacional ejemplar, a la contribución de muchos expertos en todo el mundo ya una fuerte participación local", ha destacado el doctor John-Arne Røttingen, director especialista del Instituto Noruego de Salud Pública, presidente del grupo directivo del estudio.

En estos momentos, se están realizando estudios adicionales para proporcionar más datos sobre la seguridad de la vacuna en niños y otras poblaciones vulnerables, como las personas con VIH.