Silvia, gracias de parte de todas

El diagnóstico fue un tumor de mama de receptores hormonales/Her2. Un mazazo a los 36 años de Silvia, a la que le dijeron – además - que el tamaño del tumor no permitía operarlo sin antes reducirlo con quimioterapia, pero que la existente no ofrecía resultados esperanzadores.

El siguiente reto para Silvia, una de las 27.000 mujeres que cada año son diagnosticadas en España con un cáncer de mama, fue asimilar el consejo de su oncóloga: someterse a un ensayo clínico. “Me dijeron que tenía que tomar la decisión rápido para poder empezar a tratarme pero, apenas unos días después del diagnóstico, estaba bloqueada emocionalmente y les tuve que pedir tiempo para pensarlo”, explica Silvia tres años después de aquel momento.

Los ensayos clínicos son, según los investigadores, vitales para acelerar el acceso a la innovación. En el cáncer de mama, que celebra el 19 de octubre su día internacional, han supuesto un cambio de paradigma en los últimos años, en base a la llegada de los medicamentos dirigidos y del conocimiento biológico de los tumores, que han permitido seleccionar mejor a los pacientes. “Hace 10 años era necesario reclutar a miles de pacientes para un ensayo, ahora gracias a la biología molecular se pueden hacer ensayos más dirigidos, con grupos más pequeños de pacientes y más rápido”, asegura Aleix Prat, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínic de Barcelona.

La propuesta del equipo de Prat para Silvia fue someterse a un estudio que llevaba ya cuatro años en funcionamiento y que combinaba los medicamentos existentes con el pertuzumab, cuya eficacia junto al tratamiento estándar aún no estaba probada. Le explicaron los riesgos, sobre todo de toxicidad, aunque también los buenos resultados que habían obtenido hasta ese momento. “Consulté a mi familia, pero al final la decisión era mía. Puse las opciones en la balanza y pensé que cinco años antes la gente con mi tipo de tumor se moría. Eso me hizo decidirme”, relata esta paciente del Hospital Clínic de Barcelona.

Pensé que cinco años antes la gente con mi tipo de tumor se moría. Eso me hizo decidirme", relata Silvia

Silvia recibió la documentación sobre los posibles riesgos y efectos secundarios y contó con el asesoramiento de los oncólogos del Clínic. “Mientras que la paciente tenga un tratamiento aprobado en su eficacia, lo va a recibir. Pero a veces se puede participar en un ensayo para recibir un tratamiento adicional al estándar por si pudiera tener más eficacia; o si no existe ningún fármaco apropiado para su caso, se le ofrece participar en un ensayo en fase 1 (la primera en humanos). Per en cualquier caso, siempre están protegidas por comités de ética”, explica Prat. Además, para participar en un ensayo las pacientes han de cumplir una serie de requisitos de salud. “A veces son demasiado estrictos y alguien puede quedar fuera por tener un poco desequilibrados los niveles de calcio, por ejemplo, pero hay voluntad entre los científicos de relajarlos un poco”, añade el oncólogo.

Silvia fue informada de los riesgos y efectos secundarios que podía tener y que eran muchos en su caso: “Efectivamente los tuve y fue muy duro, pero en todo momento me sentí bien informada y asesorada”, recuerda Silvia, que no niega que se sintió “un poco conejillo de indias, porque hay mucho miedo y mucho desconocimiento sobre los ensayos, pero hay que pensar en una misma y también en el resto de pacientes que hay y vendrán”.

Precisamente el desconocimiento es el mayor aliado del miedo para estas pacientes, por ello uno de los retos que tienen actualmente los ensayos es la mayor implicación de los enfermos en todo el proceso. "En esto, Estados Unidos va a la cabeza. Los pacientes están en todas las fases del proceso, incluso en el diseño mismo del ensayo. En España estamos avanzando pero esperamos un boom en los próximos años", afirma Prat.

El otro gran reto, que explica el investigador del Clínic, es la colaboración internacional. "Como cada vez buscamos alteraciones menos frecuentes, se requiere un screening molecular para detectar algo que a lo mejor afecta al 2%, por tanto hay que tener colaboración internacional para encontrar el número necesario de pacientes", indica el investigador, que este julio se incorporaba al Breast International Group (BIG), una de las mayores organizaciones académicas de investigación sobre cáncer de mama a nivel mundial que integra a 60 grupos académicos y colaborativos de Europa, Canadá, Latinoamérica, Asia y Australia.

Prat: "La implicación de los pacientes en ensayos clínicos en España va a ver un boom en los próximos años"

A día de hoy España es el quinto país del mundo en reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos. Hay pruebas en marcha en casi todos los hospitales, muchas veces financiadas por las farmacéuticas y los llamados grupos cooperativos, como Geicam o Solti, del que Prat es coordinador científico. "Los ensayos suelen tener alguna subvención estatal pero no siempre cubre los gastos, algo que no se entiende porque, para el Estado, que un paciente entre en un ensayo clínico es un ahorro", incide el investigador.

Tras seis meses de medicación, Silvia consiguió reducir de forma importante su tumor, aunque no eliminarlo. Pese a los duros efectos secundarios a los que se tuvo que enfrentar, la experiencia satisfactoria y la confianza que le habían infundido le hizo aceptar cuando, tras ser operada, su equipo médico volvió a ofertarle la participación en otro ensayo. "Si tú crees que me va a ir mejor, lo hago, les dije, no tuve ni la mitad de dudas que la primera vez", recuerda Silvia, a la que en esa ocasión, en la que el objetivo era observar la diferencia entre el fármaco aprobado y otro nuevo (trastuzumab o TDM1), le correspondió el tratamiento estándar. "No podemos ser egoístas, esto lo he aprendido con la enfermedad. Si todo el mundo se negara, no podríamos avanzar", rememora una recuperada Silvia, que no obstante aún tiene por delante dos años y medio de tratamiento hormonal para decir el adiós definitivo a su enfermedad.

Al volver la vista atrás, Silvia tiene claro lo que les diría a otras mujeres en su situación: "Que superen el miedo, que se informen, consulten al médico o a otros especialistas y después decidan lo que quieran pero con información, no de forma impulsiva. Que el ensayo es una oportunidad y que tras haberlo vivido, creo que aunque no lo hubiera hecho, mis miedos habrían sido los mismos".

Silvia, gracias de parte de todas.