Así multiplica la industria el precio de los fármacos

Dos factores alarman a los especialistas por la insostenibilidad del sistema de Salud. La escalada del precio de los fármacos, que se ceba con enfermedades en auge como el cáncer, y la creciente incidencia de la enfermedad, hacen la factura sanitaria cada vez más difícil de pagar. Mientras que la incidencia resulta más difícil de frenar, el encarecimiento de los medicamentos tiene tras de sí un negocio al que muchos creen que habría que poner límites.

La farmacéutica Sanofi compró en 2011 la biotecnológica Genzyme por 20.000 millones de dólares. Una adquisición millonaria precedida de dos años de negociaciones en los que el protagonista fue el alentuzumab, un medicamento con uso probado para trasplantes, leucemia linfocítica crónica y esclerosis múltiple (EM), esta última aplicación aprobada pero aún no comercializada y clave en la negociación.

El mismo principio activo, bajo dos nombres distintos, pasó en dos años de costar 7.000 a 58.000 euros

La discusión la marcó el potencial beneficio que Sanofi obtendría con alentuzumab por la nueva aplicación para la esclerosis múltiple. Genzyme quería beneficios extra según los objetivos de venta y Sanofi estimaba que al precio de venta del medicamento, de 7.000 dólares el tratamiento, no obtendría los réditos suficientes. Y la solución para cerrar el trato llegó de la mano de una radical subida del precio. Así, para diferenciar el alentuzumab en su aplicación para la esclerosis múltiple, Sanofi retiró MabCampath (el nombre comercial del fármaco) y solicitó una nueva aprobación ante las autoridades estadounidenses y europeas para la esclerosis múltiple.

The Lancet advirtió de la posible subida de precio

La estrategia de la farmacéutica, que ahora denuncia el informe “Medicamentos contra el cáncer: alto precio y desigualdad”, ya tenía antecedentes e incluso la prestigiosa revista científica The Lancet publicó un editorial para advertir de la posible subida de precio que se avecinaba. Sospechas que se confirmaron un año más tarde, en septiembre de 2013, cuando Lemtrada salió a la venta por unos 58.000 euros. El anterior medicamento costaba poco más de 7.000.

Lemtrada es desde entonces uno de los principales fármacos prescritos en el tratamiento de la EM. En España, donde hay unas 46.000 personas con la enfermedad, el sobrecoste supone a la Sanidad dos millones de euros más que si se utilizara el anterior MabCampath.

La escalada del precio de los medicamentos

Esta, la del alentuzumab, es una de las historias de escalada del precio de los medicamentos que analiza este nuevo informe, que firman nueve sociedades entre las que se encuentran la Organización Médica Colegial Española (OMC), la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) o la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU). Coordinado por la campaña No es sano, el documento ha sido revisado por distintos especialistas de distintos ámbitos y organizaciones como el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

Además del caso de alentuzumab, donde el precio se multiplicó por ocho en apenas un año, el informe también recoge el caso del imatinib – indicado para la leucemia – que incrementó su precio de 26.000 a 146.000 precios desde 2001 a 2016. Unas cifras aún más exorbitantes si se comparan con el coste de unos 200 euros del medicamento genérico. “El problema es que las farmacéuticas pueden poner el precio que quieran a los medicamentos y no están sometidas a ninguna exigencia de trasparencia. La realidad es que fijan los precios en función del máximo que cada Estado puede pagar”, afirma Ramón Gálvez, médico y portavoz de No es Sano.

Pese a que los precios a los que cada país abona los medicamentos son secretos – Portugal no sabe lo que paga España, ni España lo que le cuestan a Francia -, el informe recoge datos que muestran cómo los españoles pagamos más por algunos fármacos contra el cáncer que nuestros vecinos ingleses o franceses.

¿Podía pagar más el mercado por Lemtrada? Parece que sí, ya que según recoge el informe, el resto de tratamientos para la EM tenían un coste de alrededor de 36.000 euros.

Pero, ¿cómo justifica Sanofi el aumento del precio del alentuzumab en Lemtrada? Fuentes de la farmacéutica aseguran que “el precio de un medicamento viene dado sobre todo por los ensayos clínicos necesario para aprobar cada nueva indicación” y que, aunque no pueden aportar cifras exactas de los costes, estos “fueron mucho más elevados que para la leucemia”.

Para Gálvez, este posicionamiento es “rigurosamente falso”. El médico y presidente de la Asociación Por un Acceso Justo al Medicamento afirma que los ensayos verdaderamente costosos son los de fase I y II, que corresponden a investigación básica. “Los ensayos no pudieron tener un coste mayor y menos en la actualidad, que cada vez aprueba ensayos con menor número de pacientes”.

Una factura insostenible

El encarecimiento de los medicamentos está produciendo un aumento de la factura que los oncólogos ya han denunciado como insostenible. Uno de los estudios que recoge el informe estima la subida de precios en un 10% anual desde 1995, mientras que otro calcula que entre 2003 y 2013 el precio se duplicó. La ecuación imposible se completa con el aumento de los casos de cáncer, que los expertos calculan se incrementará un 40% hasta 2035.

En España, uno de los países de la OCDE con mejor cobertura sanitaria, la factura de los medicamentos no para de crecer y un reciente estudio calculaba que ya son dos millones de personas las que sufren pobreza farmacéutica. "El Sistema de Salud está en riesgo. El año pasado, tras la bajada del precio del fármaco contra la hepatitis C la factura tendría que haber bajado. Sin embargo, no ha dejado de subir, al contrario, sigue creciendo a un ritmo exponencial", denuncia Gálvez.

En la crisis de la hepatitis C, un grupo de países plantearon a la Unión Europea una solución. España no estuvo entre ellos

El portavoz de No es Sano critica también la actitud de España en este ámbito: "Cuando la crisis del precio del fármaco de la hepatitis C, un grupo de países plantearon a la Unión Europea una solución. Participaron, entre otros, Francia o Alemania. España no estuvo entre ellos".

En donde sí se ha distinguido España, como recoge el informe, es en la aprobación de un Real Decreto sobre Ensayos Clínicos que acelera los procesos de los ensayos clínicos, tanto en tiempos como en número de pacientes requeridos para su realización. "Existe una presión enorme de las farmacéuticas para acelerar los ensayos. La industria alega que se trata de ofrecer los nuevos fármacos antes a los pacientes pero la realidad es que existe un riesgo enorme y que está aumentando el número de fármacos que tienen que ser retirados por problemas que surgen tras la comercialización", afirma Gálvez.

La investigación, mayoritariamente pública

Mientras que los ensayos cuestan cada vez menos - por participar en ellos un menor número de pacientes -, los argumentos de las farmacéuticas que alegan la subida de precios para justificar los costes de investigación, están cada vez más cuestionados. Aunque la opacidad es la tónica en el sector, el informe ha recopilado datos sobre varios fármacos en los que el resultado siempre sigue una tendencia similar. La inversión pública predomina sobre la de la industria y ésta aparece en las fases II y III, cuando la investigación más costosa, la básica, ya ha terminado. Esta suele salir de las Universidades y de entidades sin ánimo de lucro o pequeñas empresas.

Es el caso, por ejemplo, del alentuzumab. El informe recoge que el 70% de los ensayos clínicos fueron financiados con fondos públicos o fundaciones sin ánimo de lucro. El 17% recibieron financiación mixta y sólo un 13% los costeó la industria. El informe recoge una inversión, en todos los ensayos, de 156 millones de dólares. Las ventas de Lemtrada sólo en el primer semestre de 2017 fueron de 249 millones de dólares.

El principal medicamento prescrito actualmente para el cáncer de mama, el trastuzumab (es uno de los blockbusters (superventas) de Roche y supone el 18% de sus ventas totales) también arranca su investigación en una entidad pública, la Universidad de California (UCLA). El dinero público ha financiado el 68% de los ensayos, un 21% a través de financiación mixta. Tan sólo el 32% de los ensayos los ha cubierto la industria. La historia se repite con todos los casos que analiza el informe. Otro estudio reciente apuntaba al poco tiempo que las empresas tardan en recuperar su inversión en I+D.

Patentes que se eternizan

Otro de los pilares que el informe denuncia de la estrategia de las farmacéuticas para seguir engordando su facturación se basa en el sistema de patentes. Estas buscan cambios en la composición, indicaciones e incluso en las formas de administración para alargar las patentes, que se otorgan cada una por 20 años. El informe denuncia que es habitual encontrar "fármacos protegidos por un centenar de pacientes que se van sucdiendo a lo largo de los años en una auténtica arquitectura protectora". La ley facilita este sistema a través de acuerdos, recoge el informe, como los ADPIC Plus, que protegen el secreto de las negociaciones y permiten la extensión de las patentes.

 “Uno de los efectos secundarios de los fármacos es que pueden hacerte rico”, dijo el directivo de una Farmacéutica

Esta es una de las reivindicaciones del informe, que establece la necesidad de combatir prácticas como el evergreening, que permite a las farmacéuticas volver a patentar fármacos ya antiguos. Leyes que fomenten la transparencia y obliguen a las farmacéuticas a dar datos sobre costes de inversión y a rendir cuentas públicas e incrementar la inversión en I+D pública son otras de las peticiones de la campaña impulsada por No es Sano.

"Las empresas farmacéuticas están ganando ya dinero incluso antes de comercializar un nuevo fármaco, ya que en cuanto lo anuncian suben sus acciones. En ocasiones incluso la propia compañía recompra sus acciones para fomentar la subida. Esto es absolutamente inmoral", denuncia el médico presidente de la Asociación Por un Acceso Justo al Medicamento.

En sus propias palabras lo decía Raymond Schinazi, uno de los fundadores de la empresa creadora del Sovaldi, el fármaco contra la hepatitis C que puso contra las cuerdas, por su elevado precio, a Gobiernos como el de España. “Uno de los efectos secundarios de los fármacos es que pueden hacerte rico”.