Los resultados preliminares del ensayo clínico ConPlas-19, promovido y coordinado por el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, en Madrid, apuntan a que el plasma hiperinmune (plasma convaleciente) podría ser superior al estándar de tratamiento para evitar la progresión a ventilación mecánica, necesidad de UCI o la muerte en pacientes hospitalizados con Covid-19.

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, en el que se estudia la eficacia del plasma procedente de pacientes curados de la infección por SARS-CoV-2 que han desarrollado una respuesta inmune (activación de las defensas) frente al virus en el tratamiento de pacientes hospitalizados en fase aguda de la enfermedad covid-19.

El ensayo, financiado por el Instituto de Salud Carlos III, se detuvo en julio, debido a la caída en el reclutamiento relacionado con el control de la pandemia y una vez alcanzando el número de pacientes previsto para poder realizar un primer análisis intermedio, explica este miércoles en un comunicado el hospital madrileño que lo ha coordinado.

En la primera fase, en la que participaron 81 pacientes, se asignó al azar el recibir o no el tratamiento con plasma, mientras que todos ellos recibieron el tratamiento estándar. En el momento de la inclusión, los pacientes tenían una media de ocho días de síntomas, y a todos ellos se les ha hecho un seguimiento de su evolución durante un mes.

Seis de los 43 pacientes del grupo control empeoraron respiratoriamente con necesidad de ventilación mecánica, ingreso en UCI o fallecieron (14 %), algo que no ocurrió a ninguno de los 38 pacientes tratados con plasma hiperinmune. La tasa de supervivencia global del ensayo fue del 100 % en el grupo de pacientes tratados con plasma frente al 90,7 % para el grupo control.

La hipótesis del estudio es que los pacientes con covid-19 en fase aguda que aún no han tenido la oportunidad de tener una respuesta inmune eficaz contra el SARS-CoV-2 se beneficiarán del tratamiento con plasma que ya contiene dichos anticuerpos para que les ayuden a eliminar el virus, a minimizar el daño, y mejorar su evolución clínica y su recuperación.

El diseño de este ensayo fue impulsado con el objetivo estratégico de que el grupo de pacientes con Covid-19 hospitalizados con menor gravedad recibieran este tratamiento para evitar su empeoramiento y la necesidad de ingresar en la UCI ante la "amenaza" de que la pandemia "pudiera colapsar el sistema asistencial".

La evidencia indirecta del uso de plasma en otras infecciones respiratorias graves de origen viral sugiere que su uso puede ser más eficaz cuando se administra en una fase temprana de la enfermedad.

En este sentido, dos ensayos clínicos hechos en China y Holanda, en los que se incluían pacientes hospitalizados más graves de Covid-19, incluyendo pacientes de UCI, sugieren que el plasma no es útil en estos casos tan graves, agrega la nota que recoge Efe.

El Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda destaca que el plasma hiperinmune es la única fuente disponible de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 para uso inmediato "en estos momentos".

La segunda fase del ensayo se iniciará de forma "inmediata" y en ella participarán 32 hospitales de doce comunidades autónomas, aunque los investigadores han considerado conveniente comunicar los resultados preliminares antes para así incorporarlos a una iniciativa científica de ámbito internacional que está ya en marcha para unir los resultados de varios ensayos clínicos.

Desde su puesta en marcha, el ensayo ha estado abierto en 32 hospitales, y finalmente han participado pacientes de 14 de ellos de todo el territorio nacional en la primera fase.