El ministerio de Sanidad estima en 71 los bebés a los que se les ha administrado fórmulas magistrales que contenían minoxidil (crecepelo) en lugar de omeprazol, de los que 23 han desarrollado hipertricosis que se caracteriza por el crecimiento de vello por todo el cuerpo.

Así lo avanza la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una nota en la que asegura que los menores afectados presentan una evolución favorable y no se espera ningún otro problema de salud relacionado con el consumo de este preparado.

Así, de los 23 bebés con hipertricosis que fueron tratados con el falso omeprazol por padecer reflujo gástrico, 12 están ya recuperados o en fase de recuperación (entre 1 y 5 meses después de la suspensión del tratamiento), en 5 aún no se aprecian cambios y no se dispone información de los otros 6.

La Aemps ha mantenido una reunión con expertos clínicos y con los centros autonómicos de farmacovigilancia de las comunidades autónomas en las que se han utilizado los lotes afectados -Andalucía, Cantabria y Comunidad Valenciana- para abordar la situación y emitir conclusiones.

"Los datos disponibles son tranquilizadores ya que la evolución de los niños con hipertricosis es favorable sin que hayan aparecido otras alteraciones significativas. En aquellos en los que ya se ha realizado una valoración clínica, analítica y cardiológica no se ha identificado ningún hallazgo de interés", explica la Aemps.

Si bien la información disponible de minoxidil en niños es "muy escasa", los expertos consideran que con los datos de consumo en adultos de los que dispone "no se espera la aparición de reacciones adversas a largo plazo".

No obstante, Sanidad recomienda como medida de precaución hacer un seguimiento de todos los niños que han recibido estas fórmulas magistrales. La comunidad autónoma informará al pediatra de atención primaria, que contactará con las familias.

La Aemps constata que tras los análisis realizados se han identificado 3 lotes que contenían minoxidil en lugar de omeprazol (11072/10/41, 11072/10/42 y 11072/10/43), de los que sólo los dos primeros se han utilizado para la elaboración de fórmulas magistrales. Estos lotes corresponden a la materia prima que recibe la oficina de farmacia y esta información no aparece en el etiquetado de las fórmulas magistrales dispensadas.