El 43% de los servicios de Oncología Médica de España tiene barreras para poder acceder a la utilización de los fármacos, según se desprende del Estudio SEOM sobre el Acceso a Fármacos y Biomarcadores en Oncología 2019, elaborado por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y en el que han participado 84 hospitales con representación de las 17 comunidades autónomas y de Ceuta.

El trabajo ha analizado las indicaciones aprobadas de 11 medicamentos para el abordaje del cáncer de pulmón no microcítico (pembrolizumab, atezolizumab y nivolumab), cáncer de mama (ribociclib y palbociclib), melanoma (dabrafenib y trametinib, y cobimetinib y vemurafenib) y ovario (olaparib). Además, se han estudiado cinco biomarcadores predictivos de respuesta: PD-L1, ALK y ROS-1 (tumor de pulmón), BRAF (melanoma), y BRCA1/BRCA2 (ovario).

Al mismo tiempo, en el estudio se ha revisado la información pública acerca de los procesos, comisiones y organismos que evalúan, aprueban y establecen las condiciones de comercialización y utilización de fármacos oncológicos en el ámbito europeo, nacional y de cada comunidad autónoma. También se ha revisado la información pública sobre regulación de la aprobación y uso de biomarcadores, tanto en el entorno europeo como en el ámbito nacional.

"Hemos reeditado el estudio que realizamos en el año 2015 incorporando más fármacos y el acceso a los biomarcadores. El objetivo ha sido conocer los diferentes mecanismos de toma de decisiones para la aprobación y acceso a los fármacos y biomarcadores oncológicos. Es una foto, una cata, de cómo está la situación actual", ha comentado el presidente de SEOM, Álvaro Rodríguez-Lescure.

En concreto, las principales barreras de acceso a las que se enfrentan el 43% de los servicios de Oncología Médica para poder utilizar los fármacos se deben a la exigencia de elaboración de un informe justificativo para cada paciente, lo que provoca una "demora" en el tiempo e, incluso, en algunos casos la denegación del mismo.

Otras barreras se deben a los criterios de uso son "más restrictivos" que los establecidos para su comercialización en España; la selección de otros medicamentos con la misma indicación y diferente mecanismo de acción; y a la no aprobación, o aprobación pendiente del fármaco en el centro hospitalario. Y es que, en un 20% de los casos al menos uno de los fármacos incluidos en el estudio no está aprobado en el hospital (15%) o está pendiente de aprobación (5%).

España, a la cola de Europa en financiación de fármacos

Al mismo tiempo, el trabajo ha puesto de manifiesto la tardanza que en ocasiones existe para poder prescribir un fármaco a un paciente. Y es que, según se desprende del mismo, el rango de meses transcurridos desde la fijación de precio/reembolso hasta la aprobación para su prescripción va desde los cero hasta los 36 meses, situándose la media en torno a los 5 y 17 meses.

Ahora bien, si se mide el tiempo transcurrido desde la autorización por parte de la Comisión Europea hasta la aprobación para su prescripción en los hospitales, se puede llegar hasta los 48 meses, con una media de entre 8,75 meses hasta los 26 meses.

"Estamos ante una importante inequidad que puede suponer la pérdida de oportunidades para los pacientes", ha avisado el presidente de SEOM, para recordar que aunque hace unos años España se situaba a la cabeza de Europa en el tiempo de financiación de fármacos, en la actualidad está "en el vagón de cola".

Del mismo modo, el trabajo ha evidenciado la "gran hetereogenidad" que hay entre comunidades autónomas respecto al ámbito en el que se toman las decisiones vinculantes relacionadas con el acceso a estos medicamentos. En este sentido, en el 51% de los casos se toman a nivel hospital/área de salud y en el 42% a nivel autonómico (en 2015 el porcentaje era del 27,8%).

Asimismo, el 58% de los oncólogos que han participado en el trabajo han asegurado que la información sobre las comisiones u órganos en los que se toman las decisiones vinculantes no es de acceso público o no se dispone de ella. No obstante, tal y como ha reconocido Rodríguez-Lescure, en todas las comisiones participa, al menos, un oncólogo, lo que supone una mejora respecto a 2015 donde un 9,7% de los centros indicaban que no participaba ninguno.

Falta de procedimientos de aprobación de biomarcadores

Respecto a la situación en el acceso a los biomarcadores, el trabajo llevado a cabo por SEOM ha evidenciado que entre las principales barreras para el acceso a los biomarcadores destaca la falta de procedimiento de aprobación y toma de decisiones claras, y la "absoluta" dependencia de la industria farmacéutica para la financiación y el establecimiento de centros de referencia. Y es que, las compañías farmacéuticas tienen un papel "determinante" en la financiación y, por ende, en el acceso a los biomarcadores.

En este caso, el tiempo medio estimado de respuesta desde la solicitud de determinación de los biomarcadores analizados hasta la disponibilidad del resultado varía significativamente entre biomarcadores, comunidades autónomas y hospitales. Además, en los centros que externalizan la determinación, el tiempo estimado de respuesta es "notablemente mayor" que en aquellos donde se realiza internamente.

Del mismo modo, el estudio ha mostrado la inexistencia de un procedimiento estandarizado o de un marco regulatorio para la evaluación, implementación y financiación de biomarcadores en la práctica clínica. De hecho, no están en cartera de servicios a nivel nacional, por lo que cada comunidad autónoma, incluso cada hospital, los van incorporando de forma diferente.

En este sentido, el 84% de los centros o bien no tiene una comisión u órgano establecido donde se tomen las decisiones para el acceso a biomarcadores de respuesta a fármacos, o no dispone de información al respecto.

Como consecuencia de todo ello, SEOM ha pedido incorporar, al igual que cualquier otra prestación, los biomarcadores a la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS), y establecer un procedimiento estandarizado y un marco regulatorio para la implementación y financiación de los mismos. "No es normal, ni bueno, que la financiación depende de la industria farmacéutica", ha recalcado Rodríguez-Lescure.

Del mismo modo, la organización aboga por determinar qué biomarcadores se deben realizar en los hospitales y cuáles en centros de referencia; homogeneizar las condiciones de acceso a los fármacos, con "total transparencia" en la comisión y decisiones de las comisiones u órganos decisores y eliminando las barreras autonómicas y hospitalarias; y limitar el tiempo que transcurre hasta la incorporación de los fármacos en la comunidades desde su aprobación por el Ministerio de Sanidad, así como eliminar los procedimientos burocráticos.

Finalmente, SEOM ha destacado la necesidad de medir los resultados en salud para conocer el "verdadero impacto" que tiene la incorporación de los nuevos fármacos, usando en todas las comunidades y con los mismos criterios las herramientas diseñadas en colaboración con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia.