La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada y prohibición del complemento alimenticio Miracle Sleep píldoras, de la empresa Niche Beauty Lab, al detectar que contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 3 miligramos por comprimido, lo que le confiere la condición de medicamento.

La AEMPS ha tenido conocimiento a través del departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña de la comercialización de este producto y, tras consultar la base de datos de la autoridad competente en complementos alimenticios, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), observó que la puesta en el mercado de este producto no ha sido notificada a las autoridades competentes, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

Este producto además se comercializa a través del sitio web 'primor.eu', cuyo titular de la empresa y denominación social es Rosa Crema SL. Según se indica en el etiquetado del producto, éste contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de tres miligramos por comprimido, lo que le confiere la condición de medicamento.

La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos, a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad y a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

Con el consumo de melatonina pueden aparecer efectos adversos como, por ejemplo, irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.

También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Los pacientes no deben beber alcohol durante la administración de melatonina ni después del tratamiento. Además, este producto no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.

Existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina, siendo la dosis de dicho principio activo de 2 mg, inferior a la del producto Miracle Sleep píldoras. Por otra parte, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés) ha publicado su opinión científica respecto a los productos que contienen melatonina en el año 2010.