La ministra de Sanidad, Carolina Darias, se ha pronunciado en la rueda de prensa posterior al Consejo Interterritorial y ha apelado a la “tranquilidad” y a la “confianza” en el sistema de farmacovigilancia después de que España se uniera a Alemania, Italia y Francia y otros países en la suspensión temporal de la administración de las dosis de la vacuna de AstraZeneca, decisión motivada por la precaución tras los diversos casos de trombosis que se han ido sucediendo en diversos puntos de Europa tras el suministro de la vacuna.

Este fin de semana se ha producido un caso de trombosis venosa cerebral a un paciente que había recibido la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía AstraZeneca, según ha informado la directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas.

"Hemos tenido conocimiento de un caso en España de trombosis de seno venosos que cursaba con una disminución de las plaquetas, lo que implica una activación irregular de la coagulación", ha informado Llamas, para informar de que el paciente se está recuperando.

Este hecho, y después de conocerse que también se han detectado casos similares en Noruega y Alemania, en total 11 casos, ha hecho que España haya decidido suspender de forma cautelar y temporalmente la administración de esta vacuna, hasta que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emita una valoración detallada de todos los casos.

"Es una suspensión cautelar y basada en el principio de la prudencia después de los casos ocurrido este fin de semana", ha enfatizado la ministra de Sanidad, Carolina Darias, tras la rueda de prensa posterior a la reunión que ha mantenido de urgencia este lunes el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS).

En este sentido, la ministra ha insistido en que se va a esperar a la decisión del PRAC sobre estos eventos trombóticos "raros" que han hecho saltar la alarma. "Vamos a esperar a lo que decida porque podremos estar en un escenario u en otro", ha explicado.

Dicho esto, Darias ha destacado que la relación "beneficio-riesgo" de la vacuna con AstraZeneca "está ahí" como prueba el hecho de que en España se han administrado 939.534 dosis de esta vacuna y sólo ha ocurrido un caso. "Suspendemos su administración por un principio de prudencia", ha detallado.

Síntomas graves de la vacuna

Respecto a los síntomas que pueden aparecer con la vacuna, la directora de la Agencia Española del Medicamento ha explicado que suelen aparecer entre los 3 y 14 días después de administrarse la dosis y los graves pasan por un dolor de cabeza "inusual e invalidante" que no cede con analgésicos, que empeora al tumbarse y que va acompañado de mareos. vómitos, alteraciones visuales o sangrados irregulares.

No obstante, Llamas ha avisado de que sólo se han detectado 11 casos de este tipo de trombosis en los 17 millones de personas a las que se le ha administrado esta vacuna, por lo que ha destacado la dificultad que tiene detectar estos "escasos casos" en los ensayos clínicos.

"Lo que se puede esperar de la vacuna de AstraZeneca es que pueda proteger frente al Covid-19, y eso es algo que se pude esperar por encima de cualquier otra cosa", ha detallado la directora de la Agencia Española del Medicamento.

Por ello, ha recordado que "siempre existe" la posibilidad de que la administración un medicamento provoque un efecto adverso y ha recordado que los casos ocurridos con la vacuna de AstraZeneca son "altamente improbables" y por ahora sólo se ha hallado una asociación temporal.

"Necesitamos tiempo para estudiarlo y descartar una asociación causal con la vacuna porque, de momento, la asociación sólo es temporal. Si encontramos que hay una asociación causal se tomarán decisiones más definitivas después y, mientras tanto, tranquilidad porque es muy improbable que ocurran estos casos", ha zanjado Llamas.

La EMA tomará una decisión el jueves sobre la vacuna de AstraZeneca

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) decidirá este jueves si es necesario modificar su análisis sobre la seguridad de la vacuna de AstraZeneca contra el Covid-19 tras después de que se hayan detectado algunos casos de trombosis en algunas personas a las que se les había inyectado, aunque por el momento sigue pensando que los beneficios que supone siguen siendo superiores a los riesgos.

En un comunicado publicado después de que Alemania, Francia, Italia y España se hayan sumado al grupo de países de la UE que han suspendido la administración de esta vacuna como medida de precaución, la autoridad sanitaria europea ha señalado que sus expertos están «analizando con gran detalle» todos los datos y «circunstancias clínicas» disponibles sobre los casos de trombosis para «determinar si la vacuna ha podido contribuir o si se puede deber a otras causas».