Entre abril y junio, varios centros hospitalarios pediátricos de toda España iniciarán los ensayos de las vacunas de Janssen y Pfizer en niños y embarazadas. Entre ellos el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, donde ejerce el pediatra y asesor de vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Federico Martinón: "El compromiso que había con las agencias reguladoras era que, una vez confirmada la seguridad y la eficacia clínica de las vacunas en adultos, que era la máxima prioridad, se fuera ampliando el segmento de población a adolescentes y niños".

Así, una vez el proceso de vacunación de adultos se ha puesto en marcha a nivel global y va acumulando estudios de eficacia, las cuatro vacunas con licencia en Europa - Pfizer, Moderna, Astrazeneca y Janssen - han comenzado o se preparan para comenzar con el "down age scalation", como indica Martinón: "El proceso se realiza con una disminución progresiva de la edad, primero en adolescentes y se va bajando la edad hasta los lactantes".

En el caso de los adolescentes, Janssen ya ha iniciado un ensayo en fase 2 en España, que se inició en las primeras semanas de marzo en uno de los centros que participan, el madrileño Hospital Universitario de La Paz. Alberto Borobia, que coordina el ensayo en este centro, afirma que están terminando el reclutamiento de los adolescentes, un grupo de 660 a nivel global. "Se van a evaluar cinco pautas vacunales y se evaluará la actividad inmunológica en adolescentes sanos que no hayan pasado el Covid", explica Borobia, que calcula tres o cuatro meses para obtener los primeros resultados de este ensayo en fase dos aunque cree que "casi seguro se solapará con la fase 3".

La pediatra Silvina Natalini dirige la Unidad de Ensayos Clínicos de Vacunas en la Fundación de Investigación de HM Hospitales, otro de los centros que participarán en los ensayos, de fase 2/3. "El proceso arrancará de mayor a menor edad. Se arranca y una vez se van valorando la seguridad y eficacia en los adolescentes, se va disminuyendo la edad. Como el proceso se realiza en un modelo de rolling review, implica que se van haciendo cortes para evaluar los datos y ampliando las edades de forma continua", explica Natalini.

Moderna ya ha comenzado los ensayos de su vacuna frente al Covid en niños en Estados Unidos y Canadá, con el objetivo de incluir a 6.570 pequeños de hasta 12 años.

En los ensayos serán reclutados miles de niños y adolescentes españoles, que empezarán a recibir las vacunas entre abril y junio. Los ensayos empezarán valorando a niños sanos y de forma independiente a que hayan podido pasar o no el Covid con anterioridad. "Antes de vacunarles, se realiza a los niños una serología para ver si han pasado la infección. Después se les vacuna y se les realiza un seguimiento de 18 meses, en el que se valora la seguridad, la eficacia de la vacuna y también otros efectos como la duración de la inmunidad", explica Natalini.

Si normalmente en los ensayos clínicos la correspondencia es de uno a uno entre quienes se vacunan y quienes reciben placebo, en estos ensayos se aumenta la proporción de niños que reciben la vacuna sobre los de placebo. "Además, el acuerdo al que se han llegado con todas las vacunas y también en adultos es que los participantes que no reciben el fármaco se vacunan a los seis meses, para beneficiar a los participantes y a los países que participan en los ensayos", añade Natalini.

Otra de las diferencias entre los ensayos de adultos y niños, explica Borobia, que el proceso de consentimiento informado ha de firmarlo al menos uno de los progenitores y sin que el otro se oponga: "Los adolescentes reciben hojas de información adaptadas a su edad que ellos deben aceptar aunque legalmente no puedan firmarlo. El número de extracciones y volumen de sangre varía un poco respecto a los adultos aunque las visitas son las mismas".

La vacuna que van a recibir los niños frente al Covid son las mismas que los adultos aunque en alguno de los casos, explica Natalini, los ensayos pueden partir de dosis más pequeñas. "La repuesta inmunológica de los niños es diferente a la de los adultos, por eso además se suele comparar los niveles de inmunidad que generan las vacunas con los que se generan en adultos. En cualquier caso somos muy optimistas a nivel de respuesta, ya que algunas de las tecnologías de las vacunas ya se han utilizado en niños con excelentes resultados", explica la pediatra.

Los ensayos clínicos en niños arrancarán en las próximas semanas y Martinón estima que después de verano se puedan tener ya datos suficientes para poder incorporar a las fichas técnicas de las vacunas nuevos grupos de edad. La perspectiva para arrancar con la vacunación masiva a niños y adolescentes se sitúa, según Natalini, "para finales de 2021 o principios de 2022".

Eso no excluye que niños o adolescentes con factores de riesgo pudieran recibir la vacuna con anterioridad. "Se podrían hacer excepciones, de hecho está contemplada ya esta posibilidad en caso de que la relación riesgo beneficio favorezca al niño, aunque aún no se hubieran autorizado", explica Martinón.

En paralelo a los niños, ambas farmacéuticas comenzarán también ensayos en embarazadas, algo que ya está haciendo Pfizer, en Estados Unidos. Hasta ahora en España la vacuna en embarazadas frente al Covid está indicada solo para mujeres de alto riesgo y con la decisión a discreción de la embarazada y su médico.