El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC) está revisando los casos de trombos sanguíneos que se han sucedido en Estados Unidos tras la administración de la vacuna de Janssen. El tipo de coágulo sanguíneo notificado, la trombosis del seno venoso cerebral (TSVC), se produjo en la mayoría de los casos en combinación con niveles bajos de plaquetas sanguíneas. La EMA está acelerando la evaluación y espera emitir una recomendación la próxima semana.

En cualquier caso, y aunque el organismo regulador europeo recuerda que la revisión "está en curso", la EMA indica que "sigue opinando que los beneficios de la vacuna para prevenir el Covid-19 superan los riesgos de los efectos secundarios".

Las agencias sanitarias de los Estados Unidos, entre ellas, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), pidieron ayer martes la paralización inmediata del uso de la vacuna contra el coronavirus de Janssen, desarrollada por Johnson & Johnson, tras detectar un trastorno relacionado con coágulos en sangre en seis personas que recibieron la dosis. 

El anuncio de la FDA coincidió con la llegada a España de las primeras vacunas monodosis de Janssen, que se administran de una sola vez, y con las que se pretende acelerar la inmunización del grupo de edad comprendido entre los 70 y los 79 años. 

Tras el anuncio de los casos de trombos detectados en personas vacunadas con sus dosis, Janssen anunció el retraso de la distribución de su vacuna en Europa. La decisión llega después de que FDA haya decidido cancelar de manera inmediata la administración de esta vacuna en EEUU.

Según informó The New York Times, las seis personas afectadas son mujeres de entre 18 y 48 años. Una de ellas falleció y una segunda fue hospitalizada en estado crítico. En Estados Unidos, la vacuna de Janssen la han recibido ya cerca de siete millones de ciudadanos. 

España almacenará las vacunas de Janssen a la espera de la EMA

Las primeras 300.000 dosis de Janssen han llegado finalmente este miércoles a España, pero permanecerán en los almacenes centrales de la compañía a la espera de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se pronuncie sobre su uso tras la paralización de su administración en Estados Unidos.

Fuentes del Ministerio de Sanidad han informado a Efe de que Janssen ha recomendado conservar las vacunas de cada país y no utilizarlas hasta que el comité de seguridad de la EMA (PRAC) emita sus recomendaciones sobre ella, que se prevé para la próxima semana.

Según ha comunicado hoy mismo la EMA, aunque su investigación de los casos inusuales de coagulación sanguínea sigue en marcha, "mantiene la opinión" de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.

El regulador europeo "ha acelerado" su evaluación de los seis casos de tromboembolismos raros registrados tras la vacunación con Janssen en Estados Unidos, una investigación que el PRAC inició la semana pasada antes de que las autoridades sanitarias estadounidenses recomendaran suspender temporalmente el uso de esta vacuna.

Tras la decisión de las autoridades estadounidenses y el posterior anuncio de la compañía de que retrasaría su entrega en Europa, el departamento que dirige Carolina Darias comunicó ayer a las comunidades que hoy no recibirían las dosis que les corresponden.