El Instituto de Salud Carlos III, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado la realización de un ensayo clínico para evaluar "el posible efecto protector y la seguridad" de combinar la segunda dosis de la vacuna de Pfizer a quienes habían recibido la primera dosis de AstraZeneca, como ha anunciado la directora de la institución, Raquel Yotti.

La combinación de vacunas era una de las opciones planteadas para alrededor de dos millones de personas que habían recibido la primera dosis de AstraZeneca después de la aparición de efectos adversos graves aunque infrecuentes y que el Ministerio de Sanidad haya restringido el uso de la vacuna a personas de entre 60 y 69 años. Hasta ese momento, la vacuna se había puesto fundamentalmente a trabajadores esenciales y, por tanto, una gran mayoría de 59 años o menores.

Tras ello "nos lanzamos de forma urgente a aportar evidencia científica que sustente la toma de decisiones", ha informado Yotti, que ha asegurado que es el primer ensayo clínico promovido y financiado por el Instituto de Salud Carlos III. El ensayo se desarrollará en cinco hospitales, los madrileños de La paz y Clínico San Carlos; Vall de Hebron y Clínic en Barcelona y el Hospital Cruces de Vizcaya.

Este estudio, llamado CombiVacs, ha sido autorizado este mismo lunes por la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios es un ensayo clínico en fase 2 "comparativo, randomizado, adaptativo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una dosis de Comirnaty (Pfizer) en sujetos que han recibido previamente una dosis de Vazzevria (AstraZeneca).

600 participantes para tener resultados "muy pronto"

El estudio englobará a 600 participantes, voluntarios, que hayan recibido la primera dosis de AstraZeneca al menos con ocho semanas de antelación. De ellos, 400 recibirán una segunda dosis de Pfizer para evaluar, como ha explicado Jesús Antonio Frías Inhiesta, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III, "cuál es la magnitud de la intensificación de la respuesta inmunitaria" de ofrecer esa segunda dosis de Pfizer.

Así, el objetivo es comenzar "muy pronto, si es posible la semana que viene", ha dicho Frías, para que se obtengan resultados antes de que concluyan las 12 semanas desde las primeras vacunaciones que se dieron con AstraZeneca. No obstante, el médico ha subrayado que "sabemos perfectamente que no hay mucho problema en retrasar la vacuna" y que si se empieza "llegaremos a tiempo a tomar decisiones" en una fecha que permitiría empezar a dar esas segundas dosis de Pfizer a quienes recibieron la primera de AstraZeneca a finales de mayo.

En ese sentido, Yotti ha incidido que "la velocidad a la que se está poniendo en marcha este ensayo clínico es algo que nunca hasta ahora había ocurrido y se espera comenzar el reclutamiento de forma inmediata".

El ensayo medirá los niveles de anticuerpos de los pacientes en suero mediante técnica de quimioluminiscencia que "minimiza el riesgo de errores", según ha explicado Mayte Pérez Olmeda, responsable del laboratorio de serología del Centro Nacional de Microbiología con la ventaja de que se les seguirá durante un año por lo que se podrá ver la duración y el mantenimiento de esa inmunidad.

Además de eso, se medirá la capacidad neutralizante de esos anticuerpos, lo que significa su capacidad para hacer frente al virus en caso de suceder una infección, como ha explicado José Alcamí, director de la Unidad de Inmunopatología del SIDA en el Centro Nacional de Microbiología.

Las 200 personas del grupo control con la que se controlará el aumento de respuesta y que en principio no recibirán la segunda dosis de Pfizer, "se les ofrecerá recibir la vacunación a los 28 días" si es efectiva, ha dicho Frías.

En principio no está planteado que los vacunados reciban una segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca aunque "el diseño del estudio es adaptativo y podrá modificarse o contemplar ese brazo" si cambiara la indicación, ha dicho Frías. No mientras "exista una limitación al uso y de ninguna manera queremos añadir incertidumbre a la población".

"El objetivo es tener otra opción de vacunación"

José Ramón Arribas, jefe de enfermedades infecciosas en el Hospital de la Paz ha subrayado que "el objetivo es dar mayor seguridad a los médicos que tienen que administrar vacunas. poder combinar vacunas abre posibilidades por ejemplo a personas que hayan experimentado reacciones alérgicas o ante la posible aparición de variantes".

También han subrayado los investigadores que van a realizar los ensayos que los resultados permitirán "flexibilizar la estrategia de vacunación y optimizarla". Este "esquema de vacunación heteróloga" - el que consiste en mezclar dosis de dos fármacos distintos para inmunizar frente al Covid - puede permitir agilizar los ritmos de vacunación, según ha subrayado Joan-Albert Arnaiz.

Frías ha incidido en que la vacunación heteróloga forma parte de los estudios promovidos por la Comisión Europea dentro del proyecto "Vaccelerate" y que otros países como Alemania o Reino Unido están promoviendo análisis similares.