Un juzgado de Castellón ha obligado al Hospital de La Plan de Villarreal a aplicar ozono a un enfermo de Covid, una terapia no aprobada por Sanidad. Tampoco el centro estaba realizando un ensayo clínico con ella. Las manifestaciones de la plantilla del centro contra lo que consideraban una injerencia judicial se vio pronto respaldada por los Colegios de Médicos e incluso la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitía un documento en el que rechaza su uso “compasivo” (como alegaba el juez) por no estar su administración ni aprobada ni controlada mediante un ensayo clínico.

El juez que impuso su administración se justificó en que el paciente no mejoraba, pero este mismo lunes la Abogacía de la Generalitat pidió al juzgado el cese de la medida cautelarísima bajo la que había autorizado su uso. Es posible que haya novedades en los próximos días mientras la Organización Médica Colegial, que aúna a los profesionales de toda España, ha emitido un informe en el que incide que utilizar la ozonoterapia va en contra de los protocolos científicos del centro sanitario a un paciente ingresado en la UCI.

Por qué ozono frente al Covid

La terapia con ozono lleva años siendo utilizada en medicina rehabilitadora, especialmente contra el dolor, y también fue objeto de ensayos frente al virus del ébola. Entre los fundamentos que abogan por su impulso frente al Covid están su capacidad como germicida, antiinflamatorio o su capacidad para estimular el sistema inmune, como recogió un artículo en la revista de la Sociedad Española del Dolor el pasado marzo donde se recogen sus posibilidades terapéuticas.

Uno de sus firmantes es Marcos Fernández-Cuadros, médico rehabilitador en el Hospital Santa Cristina de Madrid, donde se ha realizado un pequeño ensayo clínico con 14 pacientes con el ozono administrado de forma rectal como terapia complementaria (manteniendo siempre el tratamiento estándar) con resultados satisfactorios. Los resultados fueron publicados el pasado marzo. "Los pacientes mejoraron los principales marcadores de la enfermedad relativos a saturación, inflamación o de coagulación", explica el médico. Los datos de estancia hospitalaria y mortalidad fueron, recoge el artículo, "mejores pero no estadísticamente significativos".

Fernández-Cuadros reconoce que "la muestra es pequeña" pero asegura que los diferentes estudios hasta la fecha han coincidido en todo el mundo. "Hay al menos 21 estudios publicados en todo el mundo relativos a la acción del ozono frente al Covid que afectan a 680 pacientes", incide.

Cómo se administra

El ozono es una forma inestable del oxígeno y se ha probado tanto por vía sanguínea (autohemoterapia) como rectal, vaginal o a través de una bolsa. Así, como explica Fernández-Cuadros, en su ensayo realizaron la terapia en 10 sesiones con un volumen de 100 mililitros y una concentración de 35 microgramos por mililitro.

"Es una técnica muy barata si se dispone de la máquina", asegura el médico rehabilitador, quien defiende la realización de mayores ensayos que confirmen las propiedades del gas. El especialista incide en que la ozonoterapia se aplica en hospitales públicos y privados en España para el tratamiento del dolor. Algo que es efectivamente así aunque en la guía de actuación figura específicamente que en esta terapia "no hay evidencia científica".

Uso compasivo frente a ensayos clínicos

Sin embargo es el escaso número de evidencias a favor de este tratamiento, algo en lo que han coincidido tras la polémica la AEMPS y la Organización Médica Colegial lo que hace que apuesten por su uso "solo en el contexto de ensayos clínicos". En ese sentido, no cabe la resolución judicial de Castellón que aboga por un "uso compasivo".

La diferencia del "uso compasivo" (ofrecer un tratamiento a un paciente cuando se considera que no hay margen de mejora con el arsenal terapéutico disponible) y los ensayos clínicos es que estos últimos se realizan siguiendo criterios establecidos y de control, mientras que el uso compasivo puede aplicarse a un paciente concreto cuando no tenga alternativa, no haya ensayos o la terapia no esté aprobada.

"En nuestro hospital (Santa Cristina de Madrid) el tratamiento pasó por el Comité de Ética para determinar su uso compasivo y la resolución fue positiva", relata Fernández-Cuadros. Una autorización, no obstante, que atañe solo a su centro hospitalario y no a cualquiera que lo solicite, como sería el caso del paciente de Castellón.

En el caso valenciano, la AEMPS se ha pronunciado expresamente con que "no cumple con la definición del uso compasivo" para la que considera necesarios varios parámetros que no se cumplen: "La solicitud del médico responsable del
centro hospitalario en el que se encuentra ingresado el paciente, el consentimiento informado del paciente, el visto bueno de la dirección del centro hospitalario donde se encuentra ingresado el paciente y la conformidad del promotor del ensayo a suministrar el tratamiento".

Por qué no autorizarlo

Más allá de los ensayos en marcha (a la fecha uno registrado en España a falta de reclutar pacientes), la Organización Médica Colegial incide en que "los estudios disponibles no cuentan con rigor metodológico suficiente para concluir ni avalar los beneficios médicos de esta terapia" y que "esta falta de rigor científico y metodológico no permite conocer los posibles efectos secundarios de la aplicación de este tratamiento". Concluye además que "actualmente este tratamiento no debe ser utilizado en humanos fuera de ensayos clínicos adecuadamente diseñados y aprobados por las autoridades competentes".

El Ministerio de Sanidad basa la negativa - en un informe de la AEMPS respuesta al gerente del Hospital de la Plana - en considerar el ozono, en este caso, como un medicamento de uso humano por integrarse en esta fórmula la que da "mayores garantías pueden prestar a los pacientes en cuanto a calidad, seguridad y eficacia del medicamento". Así, se muestra contra su admimnistración y en contra del criterio establecido por el juzgado castellonense.

En la misma línea se mostró tras el anuncio judicial la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (FACME), que advertía del riesgo de la decisión judicial "puesto que está basada en un supuesto 'beneficio potencial' pero no se ha tenido en cuenta la posibilidad de un 'perjuicio potencial', presentes en todas las medidas terapéuticas (balance riesgo beneficio)". Y mostraba, además, "su inquietud sobre el precedente peligroso de solicitud de tratamientos no aprobados o de pseudoterapias en otras enfermedades que asienta esta admisión de la demanda".