La primera vacuna española contra el Covid que logra pasar a la segunda fase de ensayos en humanos medirá su eficacia como dosis de refuerzo. Se administrará a personas que hayan recibido previamente la pauta completa de Pfizer y se comparará una dosis adicional de Pfizer con la de la vacuna española de Hipra.

Así es como ha autorizado el ensayo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), teniendo en cuenta que en España ya se ha vacunado casi el 90% de la población diana, es decir, los mayores de 12 años. "Esta es nuestra estrategia en España y Europa, porque así nos lo recomendaron tanto la Agencia Española del Medicamento como la Europea", explica a El Independiente Toni Maneu, director de Salud Humana del laboratorio.

Hipra, la compañía española que ha logrado este hito, es un laboratorio tradicionalmente veterinario que se reconvirtió hacia las vacunas humanas con la crisis del coronavirus. "En los últimos 10 años hemos sacado 22 nuevas vacunas animales pero éste es el primer proyecto de salud humana de la compañía", explica Maneu.

Ubicada en Ames (Girona), la compañía trabaja en dos proyectos distintos de inmunización frente al Covid, una de proteínas recombinantes y otra de ARN mensajero, desarrollada junto al Hospital Clínic de Barcelona. Este último proyecto, confirma Maneu, "puede que no vea la luz como vacuna ARNm frente al Covid pero estamos trabajando en líneas distintas, de vacunas frente a otras enfermedades y tratamientos".

La inyección española que ha llegado más lejos es la basada en proteínas recombinantes, una tecnología distinta a la de las vacunas aprobadas en Europa hasta la fecha. Es la misma fórmula que utiliza la vacuna de Novavax o Sanofi, en proceso de estudio por la Agencia Española del Medicamento. Sin embargo, la diferencia de Hipra es que usa proteínas de dos variantes distintas en lugar de solo una. "Empezamos a trabajar sobre el virus original de Wuhan pero después probamos con las dos variantes - Alfa y Beta - y dejamos la inicial. Con esta candidata hemos comprobado en preclínica [ensayos con animales] que la vacuna es eficaz contra todas las variantes, incluida la Delta. Ahora deben confirmarlo los ensayos clínicos", añade portavoz de Hipra.

Tal como explicó la AEMPS en agosto (cuando autorizó la primera fase de ensayo en humanos), la vacuna de Hipra frente al Covid está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante Alfa y otra a Beta (la británica y la sudafricana). Ambas se unen formando una estructura única llamada dímero y se acompaña de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Ese adyuvante, con el que se mezcla el fármaco, es una emulsión de agua y aceite usada desde hace décadas en vacunas contra la gripe.

Mientras que la fase 1 y 2a de los ensayos implicaron a 30 individuos no vacunados, esta segunda fase se realiza ya en España con personas vacunadas. Los primeros ensayos se realizaron en individuos entre 18 y 39 años no inmunizados previamente y que recibieron dos dosis separadas por 21 días. Se llevaron a cabo en dos hospitales, el Clínic de Barcelona y Dr. Josep Trueta de Girona. Los resultados favorables de esa fase de los ensayos han permitido dar el paso a la fase 2.

Ahora el objetivo es medir tanto la tolerabilidad de la vacuna como su eficacia como refuerzo y se hará, según ha informado la AEMPS, en 1.075 voluntarios procedentes de 10 hospitales. De ellas, un grupo de 716 personas recibirán la dosis de refuerzo de la vacuna en estudio y otro grupo de 359, llamado grupo control, recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer. Los participantes estarán un año en seguimiento, como confirma Maneu.

"En pocas semanas esperamos tener datos para poder pasar a fase 3 e iniciarla en Navidad. Así, conseguir enviar el dossier para su análisis a la Agencia Europea del Medicamento y, si sale como prevemos, obtener la aprobación a final del primer trimestre de 2022 o inicio del segundo trimestre", explica el director de Salud Humana de Hipra.

La compañía ya ha empezado a producir su vacuna este mes de octubre y prevé fabricar 600 millones de dosis en 2022 y 1.200 millones al año siguiente. En España, está vacuna se orientará a esas dosis de refuerzo pero en otros países se trabaja para que pueda ponerse en primera instancia. "Para esto hemos llegado ya a un acuerdo con Vietnam y estamos negociando con otros países", indica Maneu.

La vacuna de proteínas recombinantes de Hipra se conserva a una temperatura de entre 2 y 8 grados y su precio será "asequible aunque dé cuenta de su valor añadido", explica Maneu.

Uno de los hospitales que arrancan la próxima semana el ensayo de Hipra es el Instituto Sanitario Biocruces Bizkaia, que este mismo lunes ha comunicado la apertura del reclutamiento de voluntarios en la zona (que pueden interesarse a través de los teléfonos 644 806 766 y 644 197 697).