La Agencia Europea del Medicamento ha dado luz verde a la vacuna de Pfizer contra el Covid para niños de cinco a 11 años, aprobada en España el martes 7 de diciembre. Es la primera inyección aprobada para este grupo de edad, aunque ya se está administrando desde principios de este mes en Estados Unidos y también Israel comenzaba a ponerla a principios de esta semana.

La autorización de la vacuna llega después de que los ensayos clínicos de la compañía aseguraran la eficacia y seguridad del fármaco, que en niños se administra también en dos dosis pero con una tercera parte de la cantidad que reciben los mayores de 12 años. Los ensayos demostraron que el nivel de anticuerpos que los niños creaban con esa dosis menor era similar a la que los individuos entre 16 y 25 años con la dosis tres veces superior.

Esta recomendación de Europa deberá seguir ahora por la autorización de la Agencia Española del Medicamento y posteriormente que el Consejo Interterritorial de Salud, que reúne al Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas, decida incluir en la campaña de vacunación a los niños de forma generalizada.

España es uno de los países que han participado en el ensayo y el coordinador de éste en el Hospital 12 de Octubre de Madrid, Manuel Gijón, explicaba recientemente a El Independiente que en el ensayo se ha probado «tanto la seguridad y tolerancia como la eficacia y la creación de anticuerpos», como explica Gijón: «Los niños llevan ya tres meses vacunados y se han recopilado todos los datos, lo que se sigue mirando es si previene los contagios, en comparación con el grupo control».

La vacuna Corminaty, desarrollada por Pfizer y BioNTech, ha mostrado en los niños unos efectos secundarios similares a los adultos, incluyen dolor en el lugar de la infección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento y picor en el lugar de la infección, dolor muscular y escalodríos. Los efectos se pasan en pocos días tras la vacunación, según recoge la información aportada por la EMA.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha concluido que los beneficios de la vacuna superan a los riesgos en los niños, "sobre todo en aquellos que tienen condiciones de riesgo" y asegura que la seguridad y eficacia del fármaco continuará estudiándose en las campañas de vacunación a través de los sistemas de farmacovigilancia.

Marco Cavaleri, director de la estrategia de vacunas de la EMA, ha afirmado en la rueda de prensa posterior al anuncio de la recomendación de la vacuna que, aunque raros, los casos de Covid grave se dan en niños, así como el síndrome multiinflamatorio sistémico, que provoca ingresos en el 70% de los casos.

En España, el crecimiento de la incidencia en los últimos días ha allanado el camino de la vacunación de los niños, para la que existe un debate. Y es que la incidencia de los niños triplica la de la población general y por ello el coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, Francisco Álvarez, apuntaba a El Independiente la pasada semana que "una de las razones para vacunar a los niños es que ahora mismo el grupo de edad con más incidencia son ellos y así evitaríamos parte de la circulación del virus y su posibilidad de mutar. Si la pandemia repunta ya no habrá el contra que algunos comentaban para no vacunarlos alegando el nivel bajo de pandemia".