La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) acaba de aprobar la vacuna de Pfizer contra el Covid para niños. La vacuna contra el Covid para niños, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya estaba aprobada para su uso en adultos y niños de edad 12 y más. Es la primera inyección aprobada para este grupo de edad en Europa, aunque desde principios del mes de noviembre empezó a administrarse en Estados Unidos y desde principios de semana también se unía Israel a la inyección de la vacuna de Pfizer en niños menores de 11 años.

Posibles efectos secundarios de la vacuna en niños

Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen:

Estos efectos secundarios suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Beneficios de la vacuna contra el covid

Por tanto, la EMA concluyó que los beneficios de la vacuna contra el covid para niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con enfermedades que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

Cómo se vigila la seguridad de la vacuna contra el covid para niños

Los estudios en niños se llevaron a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de la la vacuna contra el covid para niños, que fue acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO). Los datos de ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de extensión pediátrica de la indicación se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia a su debido tiempo.

Hay más información disponible en una descripción general de la vacuna en lenguaje no profesional, incluida una descripción de los beneficios y riesgos de la vacuna y por qué la EMA recomendó su autorización en la UE.

De acuerdo con el plan de seguimiento de la seguridad de la UE para las vacunas COVID-19, Comirnaty se supervisa de cerca y está sujeta a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas COVID-19. Aunque un gran número de personas ya han recibido las vacunas COVID-19, aún pueden surgir ciertos efectos secundarios a medida que más y más personas reciben la vacuna.

BioNTech, la empresa que comercializa esta vacuna en la UE, debe proporcionar actualizaciones periódicas y realizar estudios para controlar la seguridad y eficacia de la vacuna tal como la utiliza el público. Las autoridades también realizan estudios adicionales para monitorear la vacuna.

Estas medidas permiten a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública si es necesario.