Los antibióticos se han convertido en los grandes aliados de la humanidad contra las enfermedades, son medicamentos baratos y accesibles para los sistemas de salud. Pero nos hemos habituado tanto a ellos que las bacterias están generando resistencia. Es lo que la Organización Mundial de la Salud (OMS) llama una pandemia silenciosa y que calcula que para 2050 pueda costar la vida a 10 millones de personas. Tan silenciosa como que según un estudio de Cofares un tercio de la población española (32,1%) no sabe lo que es la resistencia bacteriana a los antibióticos. 

“Parece una cifra muy alarmista”, reflexiona Rafael Cantón del Comité Científico sobre la COVID-19 y patógenos emergentes del Colegio de Médicos de Madrid. “La revisión que se hizo en 2019 fueron 1.270.000 personas, eso proyectado en el tiempo, se acercaría a esas predicciones de los 10 millones de personas. En España fueron 4.000, se estima”.

No parece una cifra muy elevada especialmente después de la insensibilidad estadística que nos ha generado el goteo de mortalidad del Covid, pero son más del doble de las 1700 personas que murieron en accidentes de tráfico. La cifra podría ser mucho mayor, pero no existe un consenso en cómo medir los casos.

La salida lógica a esta situación es la creación de nuevos antibióticos, algo que no ocurre desde 1987. La OMS tiene desde 2017 una lista de patógenos que son prioritarios para la investigación. “Algunos están en fase de experimentación, así que llegarán”, afirma Cantón. “Lo deseable es ampliar la vida útil de los que tenemos ahora  y cuando entren los nuevos no cometer los mismos errores que cometimos con los anteriores.”

Para solventar esta situación la Comisión Europea trabaja en un marco legislativo que favorezca la investigación de los antibióticos que se necesitan. Pero el borrador de propuesta que se ha filtrado no ha gustado ni a la sociedad civil ni a algunos países europeos. El borrador apuesta por la creación de bonos de exclusividad transferibles. 

El uso de los nuevos antibióticos, cuando lleguen, no va a ser masivo, esto es, los que inviertan en estos medicamentos no van a ganar tanto dinero como si dedican esos recursos a otros medicamentos. La razón es que los nuevos antibióticos se dan cuando fallan los existentes, no van a llegar a mucha gente y la idea es que no se produzcan abusos de consumo para generar nuevas resistencias. 

“Ante la falta de interés comercial de la industria farmacéutica en la I+D de antibióticos, al no implicar estos un grande y atractivo mercado, los grupos académicos y las empresas pequeñas son las que llevan el peso de la I+D en antibióticos”, explica Jaime Manzano, investigador en Salud por Derecho.  

Estafilococo dorado resistente (Autor: NIH)
  • Lista OMS de patógenos prioritarios para la I+D de nuevos antibióticos
  • Prioridad 1: CRÍTICA
  • Acinetobacter baumannii, resistente a los carbapenémicos.
  • Pseudomonas aeruginosa, resistente a los carbapenémicos.
  • Enterobacteriaceae, resistentes a los carbapenémicos, productoras de ESBL.
  • Prioridad 2: ELEVADA
  • Enterococcus faecium, resistente a la vancomicina.
  • Staphylococcus aureus, resistente a la meticilina, con sensibilidad intermedia y resistencia a la vancomicina.
  • Helicobacter pylori, resistente a la claritromicina.
  • Campylobacter spp., resistente a las fluoroquinolonas.
  • Salmonellae, resistentes a las fluoroquinolonas.
  • Neisseria gonorrhoeae, resistente a la cefalosporina, resistente a las fluoroquinolonas.
  • Prioridad 3: MEDIA
  • Streptococcus pneumoniae, sin sensibilidad a la penicilina.
  • Haemophilus influenzae, resistente a la ampicilina.
  • Shigella spp., resistente a las fluoroquinolonas.

“La propuesta de bono consistiría en conceder a la compañía que introduzca un nuevo antibiótico en el mercado la ampliación del período de exclusividad de otro producto de la misma empresa, o bien puede vender ese derecho a otra compañía para que esta lo pueda utilizar en su propia cartera de productos”, explica Manzano.

Esto significa que quien investigue en antibióticos obtendrá una especie de premio para que una empresa pueda mantener el monopolio de un medicamento ya en el mercado. Una empresa desarrolla el antibiótico y puede vender ese valioso bono a otra que tiene un medicamento que se vende mucho -por ejemplo, uno oncológico-  que está cerca de caducar su patente y perder la exclusividad, con el bono podrá extender su monopolio.

“En vez de encontrar una solución para la escasez de antibióticos innovadores, la propuesta de los bonos reincide en un modelo basado en el monopolio de mercados que no ha logrado introducir una nueva clase de antibióticos desde 1987. Catorce países, encabezados por los Países Bajos, han mostrado su oposición a la idea de los bonos en un documento no oficial”, asegura Manzano.

Según este investigador las soluciones tienen “que ser coordinadas e integrales de principio a fin de la cadena de innovación, con salvaguardas en la financiación pública otorgada, y donde el acceso global y el uso racional y la transparencia en los costes de la I+D sean piedras angulares”. 

Las soluciones ante la escasez y el desabastecimiento pasan por la transparencia total

Jaime Manzano

Oscurantismo y desabastecimientos

La ausencia de transparencia de los costes de los medicamentos es parte de la incipiente falta de medicamentos en el mercado. “El mercado y las estrategias comerciales de las farmacéuticas también están con frecuencia detrás de la escasez. Los medicamentos con precios más bajos o menos rentables para las empresas suelen tener más problemas de suministro. En este sentido, es habitual que las farmacéuticas retiren voluntariamente ciertos fármacos del mercado para presionar a las autoridades en la negociación de precios o para favorecer la entrada de otros productos de mayor interés comercial para la empresa. Estas estrategias afectan especialmente a algunos medicamentos esenciales, como los genéricos para el cáncer o los antibióticos", aseguran desde la OCU.

En el caso de los antibióticos Rafael Cantón defiende que “el precio del fármaco es tan pequeño que casi no compensa, si uno piensa en lo que es la fabricación, los condicionantes de fabricar una sustancia en bioseguridad, el envasado, el transporte, etcétera. Al final, el precio final que se paga o bien el paciente, o bien el sistema público no compensa”. 

La gran mayoría de los problemas de suministro actuales no tienen ningún impacto en el paciente

farmaindustria

Desde  Farmaindustria se argumenta que “la gran mayoría de los problemas de suministro actuales no tienen ningún impacto en el paciente, porque hay alternativas terapéuticas y, además, porque todas las compañías farmacéuticas tienen planes de contingencia para evitar dichos problemas que incluyen stocks de seguridad mayores que en otros momentos, precisamente por la multiplicidad de factores que están afectando al mercado global y, de manera especial, al europeo”.

“En la UE se está presenciando un aumento de la escasez de medicamentos en los últimos años, haciendo evidente la necesidad de que la normativa farmacéutica europea aborde sus carencias al respecto”, incide el investigador de Salud Por Derecho que demanda un mayor control sobre las empresas. “Las soluciones ante la escasez y el desabastecimiento pasan por la transparencia total sobre sus causas exactas, así como sobre los costes de ese medicamento para dar seguimiento a las situaciones en las que se argumenta que el precio no permite un beneficio razonable. Además, es necesario reforzar las obligaciones de notificación inmediata de escasez y riesgo de desabastecimiento, incluyendo plazos de notificación más largos en caso de retirada por motivos comerciales, la obligación de mantener reservas de seguridad para medicamentos de alto valor terapéutico, así como la imposición de sanciones en caso de no cumplir con las obligaciones”, añade.