El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado su visto bueno a la autorización de la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA, conocida comercialmente como 'Bimervax', como dosis de refuerzo en mayores de 16 años que hayan sido vacunadas previamente al menos seis meses antes con una vacuna de Pfizer o Moderna.

Bimervax, desarrollada por HIPRA Human Health S.L.U., contiene una proteína producida en laboratorio que consiste en parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus.

El CHMP concluyó que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE.

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo de inmunobridación, en el que se comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna autorizada de ARNm Comirnaty, dirigida contra la proteína original (Wuhan) del SRAS-CoV-2 en forma de espiga.

En el estudio participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty y que recibieron posteriormente una dosis de refuerzo de Bimervax o de Comirnaty. Aunque Bimervax provocó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Omicron y niveles comparables contra la variante Delta.

Un estudio en curso en el que participaron 36 adolescentes de entre 16 y 17 años, y del que se disponía de datos sobre la respuesta inmunitaria de 11 de ellos, proporcionó datos de apoyo. El estudio reveló que Bimervax administrado como dosis de refuerzo produjo una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en los adultos que recibieron Bimervax.

Por lo tanto, el CHMP concluyó que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restaurar la protección contra COVID-19 en personas de 16 años o más.

El perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19. Los efectos secundarios más frecuentes observados con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación.

La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

Basándose en las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que los beneficios de Bimervax superan sus riesgos y recomendó conceder una autorización de comercialización estándar en la UE.

Bimervax actúa preparando al organismo para defenderse contra COVID-19. Contiene parte de la proteína de pico del SRAS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus, que se han combinado en una sola proteína en el laboratorio. La proteína de pico se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) y es utilizada por el virus para entrar en las células del organismo. La vacuna también contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identificará la proteína combinada de la vacuna como extraña y producirá defensas naturales -anticuerpos y células T- contra ella. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SRAS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el COVID-19 trabajando juntos para matar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.

Se administra una inyección de refuerzo de Bimervax en el músculo, normalmente de la parte superior del brazo, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna COVID-19 de ARNm.

En consonancia con el plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas COVID-19 de la UE, Bimervax será objeto de un estrecho seguimiento y se someterá a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas COVID-19.

La empresa está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas en materia de seguridad. Además, estudios independientes de las vacunas COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general.