La Comisión Europea (CE) ha aprobado Kisqali (ribociclib) de Novartis en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama localizado en estadio II y III, receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) con elevado riesgo de recaída.

El cáncer de mama es el cáncer que se diagnostica con mayor frecuencia en Europa, y aproximadamente el 70% de los casos, en etapas tempranas de la enfermedad. A pesar de las opciones terapéuticas actuales, las personas diagnosticadas con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadios II y III siguen corriendo el riesgo de que su cáncer reaparezca a largo plazo, a menudo como una enfermedad avanzada incurable. 

La aprobación de ribociclib se basa en los datos del estudio de Fase III NATALEE, que incluyó una amplia población de pacientes con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadios II y III, incluyendo aquellos sin afectación ganglionar con elevado riesgo de recaída. El estudio mostró una reducción significativa y clínicamente relevante del 25,1% en el riesgo de recaída de la enfermedad con este fármaco adyuvante en combinación con terapia endocrina (TE), en comparación con TE en monoterapia. El beneficio de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) se observó de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes.

España es líder europeo en participación en el estudio NATALEE y el segundo país a nivel mundial, solo por detrás de Estados Unidos. En total, en el ensayo han participado 761 pacientes españoles de 47 hospitales de 12 comunidades autónomas, lo que supone un 15% del total de la muestra. 

El doctor Miguel Martín, investigador principal del estudio en España y presidente de GEICAM, subrayó que "el estudio NATALEE representa un magnífico ejemplo del valor que puede surgir de la colaboración entre la investigación académica (en este caso, el grupo GEICAM) y la privada (Novartis). Este tipo de alianzas basadas en el trabajo en red permiten impulsar avances científicos significativos con un beneficio real sobre la supervivencia y calidad de vida de los pacientes, como es el caso del ensayo clínico de la eficacia de ribociclib en combinación con terapia endocrina en pacientes con o sin afectación axilar y alto riesgo de recaída. La aprobación de esta nueva indicación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) supone una gran noticia para los pacientes, ya que el estudio constata un beneficio para todos los subgrupos, incluidos las pacientes con enfermedad ganglionar negativa, pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada”.

Por su parte, la doctora Mafalda Oliveira, oncóloga médica del Vall d’Hebron Institute of Oncology y presidenta de SOLTI, considera que “esta aprobación amplía las opciones terapéuticas disponibles, marcando un paso adelante en la prevención de recidivas para una proporción significativa de mujeres con cáncer de mama precoz. Este avance no solo representa un logro científico, sino también un recordatorio de la importancia de mantener el compromiso con la investigación y la innovación en oncología. Es un momento que invita a celebrar el progreso alcanzado, al tiempo que nos desafía a seguir trabajando en los retos que aún quedan por superar para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de más personas en el futuro”.

"La recaída del cáncer de mama puede ser una preocupación de por vida para quienes viven con la enfermedad. Los pacientes merecen tener acceso a opciones terapéuticas que les ayuden a minimizar el riesgo de reaparición del cáncer y les permitan estar tranquilos”, ha afirmado la doctora Iris Zemzoum, presidenta de Novartis en Europa. “Estamos orgullosos de esta aprobación, ya que ayudará a abordar una necesidad clave no cubierta y a mejorar los resultados sanitarios para una población más amplia de pacientes en Europa”.

Kisqali es un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina, una clase de medicamentos que ayudan a retrasar la progresión del cáncer al inhibir dos proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6). Estas proteínas, cuando se activan excesivamente, pueden permitir que las células cancerígenas crezcan y se dividan demasiado rápido. Dirigir la CDK4/6 con mayor precisión puede contribuir a garantizar que las células cancerígenas no sigan replicándose sin control.